Запущено собственное производстве в «ядерной аптеке» Института ядерной медицины

Фото: Creative_Bird/FOTODOM/Shutterstock

В Обособленном подразделении «Институт ядерной медицины» Химки, АО «Медицина» состоялся исторический прорыв в российской онкологии: в негосударственной «ядерной аптеке» на постоянной основе налажен процесс синтеза радиофармацевтического препарата фтордезоксиглюкозы, меченной короткоживущим изотопом фтора-18 (¹⁸F-ФДГ). Производство радиофармпрепаратов лицензировано Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору на эксплуатацию радиационных источников.

На базе Института ядерной медицины в подмосковных Химках создан собственный Циклотронный радиохимический комплекс (ЦРХК), оснащённый циклотроном PETtrace 880 второго поколения производства GE (США), способным производить широкий спектр радионуклидов. Наличие такого передового оборудования позволяет полностью замкнуть технологический цикл — от получения изотопа до выпуска готового радиофармацевтического препарата, прошедшего строгий контроль качества.

Производственный процесс в «ядерной аптеке» включает четыре ключевых этапа:
1. Синтез РФП — с использованием высокотехнологичного оборудования в соответствии с международными стандартами.
2. Контроль качества — многократные проверки на радиохимическую чистоту, стерильность и апирогенность.
3. Упаковка и распределение — оперативная доставка препаратов в медицинские учреждения.
4. Обеспечение безопасности — строгое соблюдение всех норм радиационной защиты как для пациентов, так и для персонала.

По словам президента АО «Медицина», академика РАН Григория Ефимовича Ройтберга, запуск собственного производства отвечает на растущие потребности в радиофармацевтических препаратах, позволяет повысить точность диагностики, расширить доступ к современным методам лечения и, самое главное, спасать жизни. Теперь больше пациентов с онкологическими заболеваниями могут получать своевременную и качественную помощь в рамках системы ОМС.

Фтор-18 — чрезвычайно востребованный, но крайне нестабильный радионуклид с периодом полураспада всего 109,7 минут. Его эффективное использование возможно лишь при наличии собственного производства в непосредственной близости от диагностических центров. До сих пор многие медицинские учреждения вынуждены были закупать ¹⁸F-ФДГ за рубежом или с удаленных производственных площадок, что значительно снижало доступность и повышало стоимость обследований. Теперь эта проблема нашла решение.

В ближайшее время на ЦРХК в Химках запланирован выпуск и других востребованных препаратов: ¹⁸F-ПСМА, ⁶⁸Ga-ПСМА, ¹⁷⁷Lu-ПСМА, ¹⁷⁷Lu-DOTA-TATE, ²²⁵Ac. Вся продукция будет производиться в соответствии с российскими и международными стандартами.

Фото: Creative_Bird/FOTODOM/Shutterstock

В Обособленном подразделении «Институт ядерной медицины» Химки, АО «Медицина» состоялся исторический прорыв в российской онкологии: в негосударственной «ядерной аптеке» на постоянной основе налажен процесс синтеза радиофармацевтического препарата фтордезоксиглюкозы, меченной короткоживущим изотопом фтора-18 (¹⁸F-ФДГ). Производство радиофармпрепаратов лицензировано Федеральной службой по экологическому, технологическому и атомному надзору на эксплуатацию радиационных источников.

На базе Института ядерной медицины в подмосковных Химках создан собственный Циклотронный радиохимический комплекс (ЦРХК), оснащённый циклотроном PETtrace 880 второго поколения производства GE (США), способным производить широкий спектр радионуклидов. Наличие такого передового оборудования позволяет полностью замкнуть технологический цикл — от получения изотопа до выпуска готового радиофармацевтического препарата, прошедшего строгий контроль качества.

Производственный процесс в «ядерной аптеке» включает четыре ключевых этапа:
1. Синтез РФП — с использованием высокотехнологичного оборудования в соответствии с международными стандартами.
2. Контроль качества — многократные проверки на радиохимическую чистоту, стерильность и апирогенность.
3. Упаковка и распределение — оперативная доставка препаратов в медицинские учреждения.
4. Обеспечение безопасности — строгое соблюдение всех норм радиационной защиты как для пациентов, так и для персонала.

По словам президента АО «Медицина», академика РАН Григория Ефимовича Ройтберга, запуск собственного производства отвечает на растущие потребности в радиофармацевтических препаратах, позволяет повысить точность диагностики, расширить доступ к современным методам лечения и, самое главное, спасать жизни. Теперь больше пациентов с онкологическими заболеваниями могут получать своевременную и качественную помощь в рамках системы ОМС.

Фтор-18 — чрезвычайно востребованный, но крайне нестабильный радионуклид с периодом полураспада всего 109,7 минут. Его эффективное использование возможно лишь при наличии собственного производства в непосредственной близости от диагностических центров. До сих пор многие медицинские учреждения вынуждены были закупать ¹⁸F-ФДГ за рубежом или с удаленных производственных площадок, что значительно снижало доступность и повышало стоимость обследований. Теперь эта проблема нашла решение.

В ближайшее время на ЦРХК в Химках запланирован выпуск и других востребованных препаратов: ¹⁸F-ПСМА, ⁶⁸Ga-ПСМА, ¹⁷⁷Lu-ПСМА, ¹⁷⁷Lu-DOTA-TATE, ²²⁵Ac. Вся продукция будет производиться в соответствии с российскими и международными стандартами.