Западные регуляторы предупредили о риске репродуктивной токсичности долутегравира
Европейские и американские контрольные органы предупредили о возможном риске аномалий развития плода при применении во время беременности долутегравира, одобренного для лечения ВИЧ-инфекции. В настоящее время ведется оценка новой информации по профилю безопасности лекарственного препарата, пишет Предупреждение EMA и FDA было сделано после поступления сообщения о четырех случаях рождения детей с дефектом нервной трубки у матерей, принимавших долутегравир на момент зачатия. Эти данные были собраны в рамках исследований в Ботсване.
Компания GSK, которой принадлежат права на препарат, уже проинформировала регуляторные органы и врачей о выявленном потенциальном риске. Пока ведется расследование EMA рекомендовала не назначать долутегравир женщинам, планирующим беременность или не использующим эффективные контрацептивы. ВОЗ ранее уже призывала не использовать препарат в терапии ВИЧ-инфицированных беременных и кормящих женщин из-за недостаточного объема данных по эффективности и безопасности в этой группе пациентов.
Долутегравир входит в утвержденный правительством РФ перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2018 год. Препарат был одобрен FDA в 2013 году и доступен для применения в России с 2014 г. В настоящее время препарат доступен более чем в 100 странах мира, где более 500 тыс. пациентов с ВИЧ получили долутегравир в рамках программ лечения ВИЧ-инфекции. В России осуществляется локализация производства долутегравира на фармацевтическом производственном комплексе «Сервье» в России.
Предупреждение EMA и FDA было сделано после поступления сообщения о четырех случаях рождения детей с дефектом нервной трубки у матерей, принимавших долутегравир на момент зачатия. Эти данные были собраны в рамках исследований в Ботсване.
Компания GSK, которой принадлежат права на препарат, уже проинформировала регуляторные органы и врачей о выявленном потенциальном риске. Пока ведется расследование EMA рекомендовала не назначать долутегравир женщинам, планирующим беременность или не использующим эффективные контрацептивы. ВОЗ ранее уже призывала не использовать препарат в терапии ВИЧ-инфицированных беременных и кормящих женщин из-за недостаточного объема данных по эффективности и безопасности в этой группе пациентов.
Долутегравир входит в утвержденный правительством РФ перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2018 год. Препарат был одобрен FDA в 2013 году и доступен для применения в России с 2014 г. В настоящее время препарат доступен более чем в 100 странах мира, где более 500 тыс. пациентов с ВИЧ получили долутегравир в рамках программ лечения ВИЧ-инфекции. В России осуществляется локализация производства долутегравира на фармацевтическом производственном комплексе «Сервье» в России.
