Законопроект продолжают лечить

На сайте Минздрава России опубликован новый пакет поправок к Закону «Об обращении лекарственных средств». Многострадальный законопроект уже не раз подвергался изменениям и дополнениям, не исключение и последний вариант.

Вопросы регулирования лекарственного рынка всегда вызывали много острых дискуссий. О необходимости существенно править закон начали говорить едва ли не с момента его принятия в 2010 году. Хотя он был существенно подробнее и удачнее, чем предыдущий закон от 1998 года, участников рынка не устраивало в нем слишком многое. Оппоненты находили в нем и десятки лакун, и противоречия между отдельными главами и положениями, и избыточность мер регулирования.

Самым последовательным критиком закона выступала Федеральная антимонопольная служба. По мнению ее экспертов, закон мешал свободной конкуренции производителей лекарств. Свои замечания к закону не раз предлагали и объединения пациентов, и профессиональные ассоциации. В мае с.г. Минздрав России свел предложения воедино и внес законопроект в правительство. Но в процессе его согласования опять родился пакет поправок объемом в 56 страниц.

— Немало поправок уже было принято под напором общественности, и мы были очень рады, что представителей фарминдустрии и лекарственного рынка услышали в правительстве, — заявил «РГ» эксперт фармрынка, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. — Наиболее принципиальным изменением можно считать новую редакцию понятия «взаимозаменяемость лекарственных средств». Хотя ее критерии для некоторых классов лекарств — сложных, многосоставных, биологических и т.п. — остались недостаточно четкими. Но эту проблему сможет отчасти решить перечень лекарственных средств, которые можно будет закупать по торговым наименованиям. Такой перечень должно утвердить правительство. Кроме этого, поправками вводится упрощенная процедура регистрации орфанных препаратов — на основании экспертизы документов и результатов мультицентровых клинических исследований, а также для дженериков (препаратов-копий). Это решает еще два острых вопроса лекарственного обеспечения.

Многие плюсы нового законопроекта отмечают и представители зарубежных компаний. В их числе — введение новых понятий, таких как орфанные, биологические, иммунобиологические, гомеопатические препараты, приближение формулировок к европейским нормам. Расширена и дополнена статья о государственном контроле в сфере обращения лекарств. Предусмотрены разработка правил экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных групп, а также возможность утверждения различных требований к экспертизе различных лекарств — оригинальных, воспроизведенных, биологических, биоаналоговых, гомеопатических, комбинированных, растительных и т.д. Однако далеко не все эксперты увидели в новом пакете лишь улучшения.

— Странно, но многие из этих поправок значительно отличаются от тех, что мы уже обсуждали прежде, — отмечает президент Общероссийской общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом, член экспертного совета по проблемам дополнительного лекарственного обеспечения при Росздравнадзоре, доктор медицинских наук Ян Власов. — Формулировки, согласованные весной, были проще, жестче и понятней. К примеру, вновь вводится положение о взаимозаменяемости биологических препаратов, хотя это противоречит международным нормам и мнению большинства экспертов. Опять изменена статья о порядке клинических исследований, которая усложнит их проведение, а в ряде случаев сделает его избыточным. Не внесены в закон критерии перевода фармпроизводств на стандарты GMP. Мне кажется, что многие из этих изменений — это результат влияния мощного лобби российских фармпроизводителей, но не в интересах пациентов.

— К сожалению, законопроект вновь опубликован без ведома профессионального сообщества, — сетует исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. — В том числе и специально созданного для обсуждения подобных вопросов Экспертного совета. А это прямо противоречит курсу на открытость и готовность к профессиональному диалогу, провозглашенному министром здравоохранения. Да, законопроект содержит ряд статей и положений, проработанных на высоком профессиональном уровне, направленных на гармонизацию с международным законодательством, и в значительной степени отвечает потребностям здравоохранения. Однако на этом фоне не может не вызывать обеспокоенности и недоумения целый ряд других статей и положений, отличающихся недостаточным уровнем проработки. Вызывает серьезную обеспокоенность кардинальное изменение подхода к определению взаимозаменяемости лекарственных средств, особенно ранее официально представленного в правительство определения о том, что биотехнологические препараты не могут быть взаимозаменяемыми.

Таким образом, законопроект вновь многих не устраивает, а значит, борьба вокруг него будет продолжаться. По-видимому, судьба законопроекта не будет легкой и в Госдуме, куда его внесут в ближайшее время.