Комитет по охране здоровья Госдумы 8 февраля рассмотрел проект федерального закона № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», внесенный Правительством РФ.
Депутаты предложили до 14 марта 2018 года представлять в Комитет Госдумы по охране здоровья отзывы, предложения и замечания на законопроект.
В марте законопроект должен быть подготовлен к первому чтению.
Законопроектом предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России. В частности, в отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями. Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдавать Росздравнадзор с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при госрегистрации препарата, выданного федеральным учреждением.
Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» Правительство РФ внесло в Госдуму в конце января.
«ФВ» не раз писал о готовящемся законопроекте, в течение 2017 г. он обсуждался в правительстве.
До сих пор в России лекарства проходят сертификацию, а согласно документам ЕАЭС это должна быть другая процедура. Минздрав разработал соответствующие поправки в ФЗ № 61, где и будет прописана процедура подтверждения качества.
