Четверг, 30 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Законопроект о сохранении бумажного варианта согласия пациентов на участие в КИ принят в первом чтении

17.09.2025
в Новости медицины и фармации


Во время обсуждения разработчику инициативы – депутату от фракции ЛДПР Станиславу Наумову – был задан ряд вопросов, касающихся необходимости введения в законопроекте норм. Так, депутат от «Единой России» Айрат Фаррахов поинтересовался ожидаемой эффективностью инициативы и тем, как принятие законопроекта отразится на числе пациентов, решивших принять участие в КИ. По мнению Наумова, количество пациентов должно дойти до 10 тысяч. В 2024 году показатель составлял 8 тысяч. Сейчас, считает парламентарий, самый низкий показатель участия в КИ.


На вопрос, для каких категорий КИ (иностранные лекарства или дженерики) будет распространятся мера, Наумов ответил, что возможность бумажного формата согласия затронет «всех заявителей». Принятие данной нормы расширит категорию тех, кто может участвовать в испытаниях. Депутат от фракции КПРФ Ирина Филатова отметила, что «вопрос не о том, кто инициирует клинические исследования, речь о доступе россиян к современной медицинской помощи».


В свою очередь депутат от фракции «Справедливая Россия – патриоты – за правду» Яна Лантратова предложила добавить ко второму чтению законопроекта возможность выбора формы согласия пациентом. Наумов сказал, что «поддерживает данный подход».


В законопроекте предлагается внести пояснение о том, что информационный листок пациента – это «документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (его законным представителем), либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем)». В последнем случае документ должен утверждаться с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. В информационный листок пациента должны погружаться сведения о проводимом КИ и добровольное согласие пациента на участие в нем.


Как следует из пояснительной записки к законопроекту, в действующей редакции федерального закона возникает «искусственное ограничение для граждан» участвовать в проведении КИ. Станислав Наумов поясняет, что при срочном наборе участников или при реанимационных исследованиях пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, «не смогут быстро получить» доступ к учетной записи в ЕСИА или зарегистрироваться в системе. «Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль/логин могут не быть у пациента под рукой», – считает Наумов.


Закон, который в мае 2025 года предложил отредактировать депутат, был подписан президентом России Владимиром Путиным еще в январе 2024 года. Поправки, помимо прочего, затронули понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании при обращении лекарств, и особенности ввода в оборот высокотехнологичных препаратов. Новелла была направлена также на гармонизацию нормативной базы с законодательством Евразийского экономического союза, в том числе в отношении соответствия игроков рынка требованиям правил надлежащей производственной практики.


Во время обсуждения разработчику инициативы – депутату от фракции ЛДПР Станиславу Наумову – был задан ряд вопросов, касающихся необходимости введения в законопроекте норм. Так, депутат от «Единой России» Айрат Фаррахов поинтересовался ожидаемой эффективностью инициативы и тем, как принятие законопроекта отразится на числе пациентов, решивших принять участие в КИ. По мнению Наумова, количество пациентов должно дойти до 10 тысяч. В 2024 году показатель составлял 8 тысяч. Сейчас, считает парламентарий, самый низкий показатель участия в КИ.


На вопрос, для каких категорий КИ (иностранные лекарства или дженерики) будет распространятся мера, Наумов ответил, что возможность бумажного формата согласия затронет «всех заявителей». Принятие данной нормы расширит категорию тех, кто может участвовать в испытаниях. Депутат от фракции КПРФ Ирина Филатова отметила, что «вопрос не о том, кто инициирует клинические исследования, речь о доступе россиян к современной медицинской помощи».


В свою очередь депутат от фракции «Справедливая Россия – патриоты – за правду» Яна Лантратова предложила добавить ко второму чтению законопроекта возможность выбора формы согласия пациентом. Наумов сказал, что «поддерживает данный подход».


В законопроекте предлагается внести пояснение о том, что информационный листок пациента – это «документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (его законным представителем), либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем)». В последнем случае документ должен утверждаться с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. В информационный листок пациента должны погружаться сведения о проводимом КИ и добровольное согласие пациента на участие в нем.


Как следует из пояснительной записки к законопроекту, в действующей редакции федерального закона возникает «искусственное ограничение для граждан» участвовать в проведении КИ. Станислав Наумов поясняет, что при срочном наборе участников или при реанимационных исследованиях пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, «не смогут быстро получить» доступ к учетной записи в ЕСИА или зарегистрироваться в системе. «Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль/логин могут не быть у пациента под рукой», – считает Наумов.


Закон, который в мае 2025 года предложил отредактировать депутат, был подписан президентом России Владимиром Путиным еще в январе 2024 года. Поправки, помимо прочего, затронули понятийный аппарат, который используется в нормативном регулировании при обращении лекарств, и особенности ввода в оборот высокотехнологичных препаратов. Новелла была направлена также на гармонизацию нормативной базы с законодательством Евразийского экономического союза, в том числе в отношении соответствия игроков рынка требованиям правил надлежащей производственной практики.

Пред.

Суд принял к рассмотрению апелляционную жалобу Сушкевич и Белой на приговор

След.

Фармкомпании объявили о новых инвестициях в производство в США

СвязанныеСообщения

В НИИ им. Семашко обсудили системный подход к подготовке кадров для отечественной фарминдустрии
Новости медицины и фармации

В НИИ им. Семашко обсудили системный подход к подготовке кадров для отечественной фарминдустрии

30.10.2025
В России за 2021
Новости медицины и фармации

В России за 2021

30.10.2025
Россияне поделились, какие полезные подарки они выбирают для себя и близких
Новости медицины и фармации

Россияне поделились, какие полезные подарки они выбирают для себя и близких

30.10.2025
След.
Фармкомпании объявили о новых инвестициях в производство в США

Фармкомпании объявили о новых инвестициях в производство в США

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Appleton and Lange’s obstetrician’s library Appleton and Lange's obstetrician's library 479 ₽
  • Детская хирургия Национальное руководство Детская хирургия Национальное руководство 342 ₽
  • Массаж для детей до 1 года Массаж для детей до 1 года 684 ₽
  • Separation Science and Technology 1966-2011 Separation Science and Technology 1966-2011 616 ₽

Товары

  • The American Journal of Human Genetics The American Journal of Human Genetics 616 ₽
  • Cranial trauma in the Adult Cranial trauma in the Adult 205 ₽
  • Emergency Books Emergency Books 342 ₽
  • Tortora Principles of Anatomy and Physiology Tortora Principles of Anatomy and Physiology 205 ₽
  • Medical Books 15 Medical Books 15 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • В НИИ им. Семашко обсудили системный подход к подготовке кадров для отечественной фарминдустрии
  • В России за 2021
  • Россияне поделились, какие полезные подарки они выбирают для себя и близких
  • Минздрав РФ вошел в группу госорганов для централизованных закупок в 2027 году
  • Рынок ИИ в разработке лекарств вырастет до $50 млрд к 2034 году
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version