Законопроект о применении препаратов off-label поддержали в 70 регионах России

Законопроект о возможности оплаты за счет средств системы ОМС препаратов вне инструкции (off-label), применяемых для лечения детей с онкогематологическими заболеваниями, поддержали в 70 регионах России. Документ внесли в Госдуму РФ в апреле 2021 года, депутаты намерены рассмотреть его до конца весенней сессии, то есть до 18 июля.

«Всего в профильный комитет ГД поступило 111 положительных отзывов на законопроект из 70 субъектов РФ, 56 из них – от законодательных собраний, 55 – от органов исполнительной власти. <…> Теперь, получив серьезную поддержку подавляющего большинства регионов, важно идти дальше, и принять законопроект в первом чтении уже в ходе весенней сессии Государственной Думы», – сообщила вице-спикер Госдумы Ирина Яровая, один из инициаторов законопроекта.

Яровая отметила, что большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов не содержит указаний на возможность их использования для детей, но фактически лечение детей «сегодня основано исключительно на препаратах off-label, и излечение без этих препаратов невозможно». Законопроект, считает вице-спикер Госдумы, устранит неопределенность в оформлении оплаты лекарств по ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи. Применять препараты off-label в установленном порядке смогут федеральные и региональные онкоцентры и медучреждения, где есть детское онкологическое или гематологическое отделение.

По словам Ирины Яровой, в законопроекте впервые прописывается механизм формирования федеральными детскими онкоцентрами перечня эффективно примененных препаратов off-label, направляемых в Минздрав РФ с рекомендациями о включении данных лекарств в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи.

Документ также решает проблему преемственности лечения в детских онкологических больницах. Предполагается, что пациент, достигший 18-летнего возраста, может продолжить лечение в детском онкоцентре по решению врачебной комиссии. Минздрав РФ уже прорабатывает такую возможность.

В конце марта Минздрав представил проект поправок в 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ», затрагивающий возможность включения в стандарты медпомощи только тех препаратов, у которых в инструкции отсутствуют показания к их применению у детей. Общественное обсуждение проекта длилось до 8 апреля, разработка нормативного акта завершена, на данный момент формируется окончательный вариант текста документа.

Проблема назначения off-label препаратов обострилась после того, как Минздрав выпустил проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, исключив в хаотичном порядке такие препараты. Против обновленной версии стандартов выступили представители благотворительных фондов и врачи. Предложенные стандарты шли вразрез с клиническими рекомендациями по этим нозологиям. Объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.

Законопроект о возможности оплаты за счет средств системы ОМС препаратов вне инструкции (off-label), применяемых для лечения детей с онкогематологическими заболеваниями, поддержали в 70 регионах России. Документ внесли в Госдуму РФ в апреле 2021 года, депутаты намерены рассмотреть его до конца весенней сессии, то есть до 18 июля.

«Всего в профильный комитет ГД поступило 111 положительных отзывов на законопроект из 70 субъектов РФ, 56 из них – от законодательных собраний, 55 – от органов исполнительной власти. <…> Теперь, получив серьезную поддержку подавляющего большинства регионов, важно идти дальше, и принять законопроект в первом чтении уже в ходе весенней сессии Государственной Думы», – сообщила вице-спикер Госдумы Ирина Яровая, один из инициаторов законопроекта.

Яровая отметила, что большинство инструкций по применению противоопухолевых препаратов не содержит указаний на возможность их использования для детей, но фактически лечение детей «сегодня основано исключительно на препаратах off-label, и излечение без этих препаратов невозможно». Законопроект, считает вице-спикер Госдумы, устранит неопределенность в оформлении оплаты лекарств по ОМС и при оказании высокотехнологичной медицинской помощи. Применять препараты off-label в установленном порядке смогут федеральные и региональные онкоцентры и медучреждения, где есть детское онкологическое или гематологическое отделение.

По словам Ирины Яровой, в законопроекте впервые прописывается механизм формирования федеральными детскими онкоцентрами перечня эффективно примененных препаратов off-label, направляемых в Минздрав РФ с рекомендациями о включении данных лекарств в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи.

Документ также решает проблему преемственности лечения в детских онкологических больницах. Предполагается, что пациент, достигший 18-летнего возраста, может продолжить лечение в детском онкоцентре по решению врачебной комиссии. Минздрав РФ уже прорабатывает такую возможность.

В конце марта Минздрав представил проект поправок в 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ», затрагивающий возможность включения в стандарты медпомощи только тех препаратов, у которых в инструкции отсутствуют показания к их применению у детей. Общественное обсуждение проекта длилось до 8 апреля, разработка нормативного акта завершена, на данный момент формируется окончательный вариант текста документа.

Проблема назначения off-label препаратов обострилась после того, как Минздрав выпустил проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, исключив в хаотичном порядке такие препараты. Против обновленной версии стандартов выступили представители благотворительных фондов и врачи. Предложенные стандарты шли вразрез с клиническими рекомендациями по этим нозологиям. Объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.