Закон о взаимозаменяемости лекарств принят в первом чтении

Госдума приняла в первом чтении законопроект, вносящий поправки в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся взаимозаменяемости лекарственных средств. Документ, подготовленный Минздравом в июле 2019 года, раскрывает понятия оригинального и эквивалентного препаратов, уточняет определения оригинального, референтного и взаимозаменяемого препаратов.

Если предложенная редакция документа вступит в силу, производители должны будут в течение 40 дней внести изменения в инструкции к выпускаемым ими лекарственным средствам и подать соответствующее заявление в Минздрав для проведения оценки взаимозаменяемости. Перечень взаимозаменяемых препаратов будет размещен в открытом доступе и интегрирован с информационно-аналитической системой.

Исключения могут быть допущены для препаратов растительного происхождения и гомеопатических средств.

Проект документа, разработанный еще в апреле 2018 года по поручению президента Владимира Путина, внесен в Госдуму 3 июля 2019 года.

Инициатором внесения в ФЗ-61 поправок о взаимозаменяемости препаратов в 2017 году стала ФАС, после того, как Верховный суд ограничил службу в праве определять эквивалентность препаратов глатирамера ацетата от «Биокада» и Teva.

«Цель этого законопроекта заключается в том, чтобы сузить коридор возможностей для недобросовестной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных экспертов регулятора», – заявил на прошедшем 7 октября в Казани форуме «Регулирование в здравоохранении: актуальные задачи обращения и обеспечения лекарствами и медизделиями» начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев.

«Нельзя просто сказать, что капсула – это не таблетка. Требуется доказать посредством проведения соответствующих экспертиз, что капсула и таблетка генерируют какие-то значимые различия и эти различия влияют на терапевтический эффект. Если это не подтверждено, то такие препараты признаются эквивалентными», – пояснил позицию ФАС Нижегородцев.