Zafgen рассчитывает на возобновление КИ, в ходе которых скончались два пациента

Американская биотехнологическая компания Zafgen направила в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) результаты клинических исследований препарата белораниба, предназначенного для лечения ожирения. В декабре прошлого года американское надзорное ведомство потребовало приостановить исследования препарата на неопределенное время после смерти двух добровольцев. Zafgen рассчитывает, что новые данные позволят FDA отменить это решение, сообщает Reuters.

В исследованиях белораниба принимали участие пациенты, страдающие синдромом Прадера-Вилли. Это тяжелое генетическое заболевание приводит к нарушению контроля аппетита и быстрому развитию морбидного ожирения, угрожающего жизни пациентов.

Отчет Zafgen, направленный в FDA, включает данные о 101 участнике III фазы клинического исследования белораниба, в том числе о 74 пациентах, получивших полный курс экспериментальной терапии, а также 27 участниках, прошедших как минимум 75% курса до приостановки исследования по требованию FDA. Масса тела участников, принимавших 2,4 мг белораниба, снизилась в ходе исследования в среднем на 9,45%. При дозировке 1,8 мг снижение составило 8,2%. У пациентов, получавших препарат, также отмечалось сокращение неконтролируемого влечения к пище, которое является главной причиной развития ожирения при данном заболевании.

Как пояснил в интервью Reuters глава Zafgen Томас Хьюгс (Thomas Hughes), смертность среди пациентов с синдромом Прадера-Вилли достигает 3% в год, поэтому кончина двух участников одного из клинических исследований не стала неожиданностью для организаторов. При этом, поскольку причиной смерти пациентов стала тромбоэмболия легочной артерии, компания проводит дополнительные исследования с целью уточнения воздействия препарата на риск тромбообразования.

По оценке независимых экспертов, FDA может изменить свою позицию по КИ белораниба при наличии действенной программы скрининга добровольцев, направленной на снижение риска жизнеугрожающих побочных эффектов терапии.

Американская биотехнологическая компания Zafgen направила в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) результаты клинических исследований препарата белораниба, предназначенного для лечения ожирения. В декабре прошлого года американское надзорное ведомство потребовало приостановить исследования препарата на неопределенное время после смерти двух добровольцев. Zafgen рассчитывает, что новые данные позволят FDA отменить это решение, сообщает Reuters.

В исследованиях белораниба принимали участие пациенты, страдающие синдромом Прадера-Вилли. Это тяжелое генетическое заболевание приводит к нарушению контроля аппетита и быстрому развитию морбидного ожирения, угрожающего жизни пациентов.

Отчет Zafgen, направленный в FDA, включает данные о 101 участнике III фазы клинического исследования белораниба, в том числе о 74 пациентах, получивших полный курс экспериментальной терапии, а также 27 участниках, прошедших как минимум 75% курса до приостановки исследования по требованию FDA. Масса тела участников, принимавших 2,4 мг белораниба, снизилась в ходе исследования в среднем на 9,45%. При дозировке 1,8 мг снижение составило 8,2%. У пациентов, получавших препарат, также отмечалось сокращение неконтролируемого влечения к пище, которое является главной причиной развития ожирения при данном заболевании.

Как пояснил в интервью Reuters глава Zafgen Томас Хьюгс (Thomas Hughes), смертность среди пациентов с синдромом Прадера-Вилли достигает 3% в год, поэтому кончина двух участников одного из клинических исследований не стала неожиданностью для организаторов. При этом, поскольку причиной смерти пациентов стала тромбоэмболия легочной артерии, компания проводит дополнительные исследования с целью уточнения воздействия препарата на риск тромбообразования.

По оценке независимых экспертов, FDA может изменить свою позицию по КИ белораниба при наличии действенной программы скрининга добровольцев, направленной на снижение риска жизнеугрожающих побочных эффектов терапии.