За неделю Росздравнадзор выявил четыре незарегистрированные медизделия
В период с 17 по 24 сентября 2013 года Росздравнадзор выявил четыре незарегистрированные медицинские изделия:
— «Лечебно-оздоровительная шапочка с биофотонами», производства НИИ Терапии СО РАМН, г. Новосибирск;
— «Негатоскопы с электронным пуском модели Н-86Э, Н-172Э», производства ООО «Здоровый мир», г. Россия (предназначены для просматривания рентгеновских снимков, негативов, флюорограмм и топограмм с целью предварительной диагностики);
— «Среды парафиновые для гистологической заливки по ТУ 0255-001-907996445-2011», производства ООО «Элемент», г. Санкт-Петербург;
— «Индивидуальный быстрый иммунохроматографический тест «Тест-система ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма), 40 шт.» производства ACON Laboratories, Inc., США.
Пресс-служба Росздравнадзора сообщает, что на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05435 от 05.11.2009 на медицинское изделие «Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики», производства фирмы «Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд» (Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd), КНР (Китай).
Федеральная служба предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий и провести мероприятия по предотвращению их использования на территории РФ.
В период с 17 по 24 сентября 2013 года Росздравнадзор выявил четыре незарегистрированные медицинские изделия:
— «Лечебно-оздоровительная шапочка с биофотонами», производства НИИ Терапии СО РАМН, г. Новосибирск;
— «Негатоскопы с электронным пуском модели Н-86Э, Н-172Э», производства ООО «Здоровый мир», г. Россия (предназначены для просматривания рентгеновских снимков, негативов, флюорограмм и топограмм с целью предварительной диагностики);
— «Среды парафиновые для гистологической заливки по ТУ 0255-001-907996445-2011», производства ООО «Элемент», г. Санкт-Петербург;
— «Индивидуальный быстрый иммунохроматографический тест «Тест-система ВИЧ 1 и ВИЧ 2 (цельная кровь/сыворотка/плазма), 40 шт.» производства ACON Laboratories, Inc., США.
Пресс-служба Росздравнадзора сообщает, что на указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/05435 от 05.11.2009 на медицинское изделие «Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного определения содержания антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) для in vitro диагностики», производства фирмы «Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд» (Acon Biotech (Hangzhou) Co., Ltd), КНР (Китай).
Федеральная служба предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных изделий и провести мероприятия по предотвращению их использования на территории РФ.
