Wyeth подает заявку на получение регистрационного удостоверения на пневмококковую вакцину
Wyeth Pharmaceuticals, подразделение Wyeth, представила на рассмотрение EMEA заявку на получение регистрационного удостоверения с целью получения разрешения вывода на рынок 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины PCV13 для младенцев и детей младшего возраста.
Wyeth рассчитывает, что разработанная компанией вакцина будет применяться у младенцев и детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой 13 серотипами. EMEA рассмотрит заявку компании и примет решение относительно применения вакцины в 27 странах Евросоюза, а также в Норвегии, Исландии и Лихтенштейне.
Заявка на регистрацию PCV13 в Евросоюзе подкреплена данными 12 исследований III фазы, в которых участвовали более 7 тыс. младенцев и детей младшего возраста. Данные этих исследований продемонстрировали, что для пневмококковых серотипов, общих для обеих вакцин, в соответствии с рядом иммунологических критериев иммуногенность PCV13 сопоставима с иммуногенностью Prevenar. Кроме того, PCV13 стимулирует выработку антител еще к 6 серотипам.
Компания ожидает, что регистрация в вакцины США для использования в педиатрии, завершится в I квартале 2009 г. Кроме того, в рамках международных клинических исследований III фазы изучается применение PCV13 у взрослых, заявка на регистрацию этого показания к применению, какожидается, будет подана в 2010 г.
