Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: может ли лекарство, продаваемое ниже себестоимости производства, быть эффективным и безопасным?

Чрезвычайно актуальная тема взаимозаменяемости лекарственных препаратов все чаще поднимается и авторитетными ораторами с трибун съездов и конференций, и на страницах специальных изданий.

Обращаясь к опыту развитых стран, эксперты утверждают: проблему взаимозаменяемости можно решить, упорядочив производство лекарственных препаратов по международным стандартам. В газете «Фармацевтический вестник» опубликовано мнение Алекса Шнайдера, представителя Немецкого химического общества. Г-н Шнайдер сообщил:

«В Германии существует одно понятие взаимозаменяемости: препараты должны иметь одно и тоже действующее вещество, одну и ту же концентрацию, один и тот же размер упаковки, аналогичные лекарственные формы и одобренные показания. В Германии нет отличий между понятиями «взаимозаменяемость» для химически синтезированных препаратов и биопрепаратов. Биоэквивалентные препараты — это терапевтически эквивалентные препараты. Терапевтическая эквивалентность не подтверждается, у нас не проводятся такие масштабные исследования, как в России».

Чтобы избежать путаницы в понятиях и определениях, не предполагать априори, «хороший» это препарата, или «плохой, России необходимо повысить требования к регистрации лекарственных средств, нужны поправки к Федеральному закону № 61, подзаконные акты, но самое главное — потребуется гармонизация российских норм производства лекарств с международными. Таким образом, показателей качества вполне достаточно, чтобы снять любые вопросы о взаимозаменяемости.

А вот мнение еще одного эксперта, Владимира Дорофеева, советника по научным вопросам Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM): «GMP — это фактически гарантия того, что параметры, заложенные на этапе разработки, производства, стандартизации препарата, при рутинном контроле качества будут воспроизводиться. Если правила не соблюдают, мы не можем гарантировать однородности серий». В настоящий момент даже исполнение нормативной базы – устаревшего ГОСТа — имеет добровольный характер.

Таким образом, МНН – отнюдь не критерий взаимозаменяемости, которым сегодня уверенно пользуются при составлении нормативно-правовой базы, а также некоторые представители фармбизнеса. При несоответствии фармпроизводств GMP конструктивное решение вопроса о взаимозаменяемости пока невозможно.

Неравноправие фармацевтических производителей перед пока узаконенным отсутствием четких критерий качества лекарств отрицательно сказывается и на развитии бизнеса, и на таком стратегическом социальном показателе, как здоровье нации. И если среди аптечного ассортимента пациент может выбрать среди множества аналогов наиболее подходящий для него как по терапевтическому действию, так и кошельку, то ситуация в госпитальном секторе очень и очень неоднозначна. Ведь сегодня основной индикатор выбора закупаемого препарата – его цена.

Наибольшее изумление вызывает тот факт, нередко по системе госзакупок проходит препарат, поставляемый по цене ниже себестоимости производства. Эксперты удивлены ): «Как компания, осуществив минимум производственных процедур, смогла выпустить такой препарат? Бывают уцененные товары, имеющие временную скидку в связи с истекающим сроком годности. Но когда из года в год идет поставка препарата по цене явно ниже всех мыслимых оптимизационных схем, … возникает вопрос не только к качеству этого препарата, а еще и к наличию совести у всех участников цепочки заказа и поставки».

Руководители крупных российских производителей признаются: «Зачастую мы вынуждены делать цены ниже себестоимости, чтобы удержаться на рынке». О каком соотношении цены и качества может идти речь? Ведь предприятие не будет работать по схеме, когда «надлежащим образом» производя «конъюнктурный» лекарственный препарат, будет получать с этого только убытки? Как получить прибыль? Очень просто: максимально «упрощая» производственный цикл, используя максимально дешевые субстанции, применяя методы «пиратской» логистики и ни рубля не вкладывая в развитие! Либо став придатком, который занимается вторичной упаковкой, но пользуется всеми «благами» локального производителя.

Государство заинтересовано в дешевых лекарствах, но когда в сфере их обращения равны все – вряд ли потребители получат в массовое пользование качественный продукт.

Что предлагает ФАС России? Вот мнение эксперта Н.А. Шаравской, заместителя начальника Управления контроля социальной сферы и торговли: «Для создания надѐжных и долгосрочных механизмов снижения цен на лекарственные препараты, в том числе на торгах при государственных закупках, крайне необходимы меры по повышению востребованности более дешевых лекарственных препаратов в условиях соблюдения фармпроизводителями правил производства и контроля качества лекарственных средств, что будет стимулировать производителей снижать цены».

Все правильно, но ударение следовало бы сделать на среду фармобращения, а именно «условиях соблюдения фармпроизводителями правил производства и контроля качества лекарственных средств», которые, к большому сожалению, дело добровольное. И добавить «МЕЖДУНАРОДНЫХ правил производства», или GMP. Вот тогда конкуренция будет честная, и возникают большие сомнения, что кто-то, производя лекарства по международным стандартам, вдруг захочет продавать лекарства ниже себестоимости, чтобы удержаться на рынке, тем самым дискредитируя себя и давая повод для внеплановой проверки предприятия на соответствие.

Из-за производства лекарств по известным только самому производителю стандартам по-прежнему высок процент брака. Медицинская газета пишет: «Анализ показывает, что большинство недоброкачественных лекарственных средств изымается из обращения по таким показателям, как «описание», «упаковка», «маркировка» и «механические включения». И если первые три не могут явиться причиной развития серьезных осложнений, то «механические включения» зачастую приводят к угрожающим жизни осложнениям. Росздравнадзор сообщает: по количеству брака среди отечественных предприятий лидируют компании «Сотекс» и «Йодные технологии», Ростовская и Тульская фармацевтические фабрики, крупные российские заводы «Биосинтез» и «Мосхимфармпрепараты». Самые большие претензии сегодня к жидким лекарственным формам, основную долю которых (более 60%) составляют стерильные растворы. И здесь нужно понимать, что внедрение GMP — это фильтр, который избавит рынок от недобросовестных производителей, не заинтересованных в повышении уровня качества своей продукции.

Год назад в «Российской газете» опубликовано интервью с Александром Федотовым, президентом Ассоциации инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ), председатель технического комитета по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств». Стоит привести здесь полный текст статьи:

«Цель правил GMP везде одна и та же — обеспечение безопасности лекарственных средств, и производиться они должны по одним и тем же нормам. Задача их введения в России была поставлена еще 20 лет назад.
С тех пор прошло много времени. На высшем уровне не раз принимались многочисленные решения о введении международных правил GMP в Российской Федерации.

Вышли две редакции ГОСТа, идентичные правилам GMP Евросоюза. Но по-прежнему продолжаются попытки ввести GMP с «национальными отличиями». Российская бюрократия так и не смогла создать грамотный нормативный правовой документ по производству лекарственных средств.

«Разработчики» российских национальных норм прекрасно знают, что они изобретают велосипед, давно изобретенный на Западе. Более того, они даже не изобретают, а берут готовый, меняют окраску и убирают некоторые детали, назначение которых им непонятно. При этом они и не пытаются оценить последствия своих действий. В результате получается уродливый суррогат по более дорогой цене, чем западный оригинал, к тому же лишенный ряда важных функций.

За попытками ввести российские национальные правила GMP стоит желание избавить себя от работы над качеством лекарственных средств по существу. Неслучайно в стране даже появился новый вид фальсификации — ложная информация о соответствии требованиям GMP.

Сплошь и рядом реклама предприятий заполнена утверждениями об их работе «по GMP». Официальные лица говорят, что 20, а то и 40% производственных участков соответствуют GMP. Но кто их проверял? Здесь очень сильно отдает введением потребителей в заблуждение.

По-прежнему слышны голоса, что GMP в 2014 году — это нереально, их надо вводить когда-нибудь потом, что они погубят нашу промышленность. А кого, собственно, губить? 80% рынка России составляют импортные препараты. Грамотные нормы дают правильный курс движения.

Без них обеспечить безопасность и качество лекарств невозможно. Сейчас мы находимся на ответственном этапе, подготовлен очередной проект постановления Правительства РФ о введении правил GMP, который был вынесен на открытое обсуждение. Однако и этот проект содержит множество отклонений от духа и буквы GMP. Пора понять: первым и необходимым условием для качества продукции является качество норм, по которым эту продукцию будут выпускать».

Новый международный стандарт качества производства лекарств, медицинских изделий, продуктов питания и пищевых добавок — GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — должен с 2014 года начать применяться при производстве лекарств всеми отечественными фармкомпаниями.

При прежней процедуре контроля качества на исследование забирались лишь выборочные образцы (лекарств или продуктов питания), это могло гарантировать безопасность только самих образцов и, возможно, изготовленной в ближайшее время партии. Новые же международные стандарты оценивают собственно качество фармацевтического производства в целом и регулируют лабораторные проверки. Согласно пессимистичным прогнозам, в настоящее время многие компании просто-напросто выжидают время в надежде, что эту дату опять перенесут, как ее переносили уже 3–4 раза в истории современной фармацевтической промышленности. К тому же, даже если внедрить стандарты GMP, есть 2 участка, которые так же требуют стандартов: это логистика и продажи. Ведь никто не требуют GDP (Good Distribution Practice) от оптовых фармкомпаний! Выпущенный на «очеловеченном фармпроизводстве», фармацевтический продукт по-прежнему окажется на неизвестно кем и как регулируемом рынке.

Большая опасность таится в формировании на российском фармрынке доминанты дешевых индийских и китайских лекарств. Предъявляя сотни сертификатов соответствия неизвестно каким требованиям и стандартам (главное – чтобы были!), реализуя крайне агрессивную маркетинговую политику, в том числе ставшую чрезвычайно модной практику поставки препаратов ниже себестоимости их производства, азиатские фармфирмы и дистрибуторы готовы захватить российский рынок и диктовать свои условия фармобращения. Неразрешенные сегодня вопросы стандартизации качества производства лекарств и возможность беспрепятственно регистрировать десятки дженериков по одному МНН вместе с существующей политикой ценообразования могут лишить россиян терапевтически эффективных и безопасных лекарств.