Вызовы времени глазами российского фармпроизводителя
О гармонизации законодательства ЕАЭС, совершенствовании системы регистрации и вывода препаратов на рынок, необходимых мерах поддержки производителя дешевых препаратов в интервью «ФВ» рассказала вице-президент компании «Акрихин» по регуляторным вопросам и новым разработкам Ирина Редзюк.
Вопросы без ответов
— Какие изменения в законодательстве в 2019 году оказали наибольшее влияние на «Акрихин»?
— Происходящие в регуляторике изменения, которые формируют повестку для всей российской фарминдустрии, в полной мере актуальны и для нашей компании. Перечислю только некоторые из них. В первую очередь, это начало регистрации лекарств по правилам ЕАЭС. С 15 апреля Минздрав принимает новые регистрации и досье на приведение в соответствие с требованиями Евразийского союза, и это серьезный вызов.
Вся отрасль обеспокоена изменениями в законодательстве по регулированию цен на ЖНВЛП, которые предусматривают обязательную перерегистрацию в 2019-2020 годах предельных отпускных цен. Новые правила затрагивают как производителей оригинальных препаратов, так и дженериковые компании.
Мы в этом году зарегистрировали 22 новых препарата и реализуем 11 лончей на площадке «Акрихина». У компании зарегистрировано около 80 цен для ЖНВЛП, из них 12 — референтные препараты, в том числе социально значимые. И если по референтам мы хотя бы будем знать, что произойдет, поскольку сами их будем подавать на заявительной основе, то по дженерикам в отношении новых цен можно ожидать сюрприза. Идет активное обсуждение с участием отраслевых объединений — АРФП, СПФО, AIPM. Но вопросов пока больше, чем ответов.
Нельзя не упомянуть о маркировке. Становится очевидным, что ряд компаний пока не готов к старту проекта, и последние законодательные инициативы указывают на возможный перенос сроков обязательной маркировки ЛС с 1 января на 1 июля 2020 года, за исключением препаратов по 12 ВЗН. Посмотрим, каким будет решение. Но мы, со своей стороны, готовы и к изначальным срокам.
Очень волнует новая система введения лекарств в оборот. Можно предположить, что в итоге вновь зарегистрированный препарат и даже препарат, который претерпел важные изменения в своем регистрационном досье, может быть не сразу выведен на рынок. На это потребуется некоторое время, по нашим ожиданиям — минимум два месяца. Фактически это похоже на возврат к тому, что называлось «предварительный государственный контроль». Но не придем ли мы к ситуациям, когда производитель после прохождения госрегистрации, имея на руках GMP, проводит дополнительную проверку, тратя деньги и время, а пациенты тем временем вынуждены ждать нужное лекарство?
Единство противоположностей
— Как вы оцениваете уровень готовности регулирования регистрации лекарств по правилам ЕАЭС? На какие аспекты следует обратить особое внимание?
— Теоретически регулирование готово, но не гармонизировано. И особенно остро стоит вопрос процедуры взаимного признания. Думаю, наша компания опережает многих производителей — мы уже подали 12 досье на приведение в соответствие в формате ЕАЭС. Но дальше возникает вопрос: мы приведем в соответствие наше досье, но признают ли их потом Казахстан и Белоруссия? Точно так же, как признает ли потом российский Минздрав досье, которые были приведены в соответствие в Казахстане и Белоруссии?
Правовая коллизия возникает от того, что единая фармакопея ЕАЭС до сих пор не готова. Если, например, Казахстан принимает европейскую фармакопею, то наш Минздрав — только XIV издание Государственной фармакопеи России.
Вечные ценности
— Многие производители указывают на необходимость упрощения регистрационных процедур. Какова позиция «Акрихина» по этому вопросу?
— Здесь у всей индустрии единая, однозначная позиция — процедуру нужно упрощать. Я уже не говорю о том, что сейчас фактически идет дублирование двух процедур — российской, по ФЗ-61 и по правилам Евразийского союза. А подходы национальных регуляторик отличаются серьезно. Например, в Казахстане при приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС можно вносить изменения. У нас, казалось бы, всесторонне описанная процедура, но и в ней можно найти некие несоответствия, разночтения по разным пунктам. С одной стороны, вроде бы можно вносить изменения, но, когда идут ссылки на формирование досье, как будто их уже и нельзя вносить. Нам говорят: процедура регистрации и анализ «польза/риск» уже была, сейчас идет только формирование нового досье в соответствии с едиными правилами.
Кроме того, производитель вынужден проходить две инспекции: на соответствие требованиям GMP РФ и ЕАЭС — нельзя ли договориться о взаимопризнании результатов инспекций?
В 2025 году должна отмереть российская регистрация и останется только регистрация по требованиям ЕАЭС. И здесь возникает вопрос: не пойти ли нам сейчас по пути регуляторной гильотины? Таким образом мы, возможно, сможем добиться упрощения процедуры регистрации тех же низкорентабельных лекарств.
А пока маятник качнулся в другую сторону. Например, нам объясняют, что нужно доказывать пользу и риск для всех препаратов. Неважно, что они уже 50 лет на рынке и нежелательных реакций у пациентов не наблюдалось. Как следствие, нужно будет проводить клинические исследования за миллионы, десятки миллионов. Извините, но где тогда мы возьмем дешевые препараты для российского потребителя?
— Какие меры необходимо предпринять, чтобы решить проблему рентабельности производства недорогих лекарств?
— На сегодня видится только одна мера — поддержка государства и разработка соответствующей государственной программы по предоставлению субсидий производителям. Это необходимо, потому что мы не можем не использовать высококачественные субстанции, а они, как известно, не дешевые. Не можем платить маленькую зарплату нашим сотрудникам. В конечном счете, не можем остаться с нерентабельными препаратами. Если подобная программа по дешевым социально значимым препаратам появится, мы обязательно будем в ней участвовать и готовы отчитаться за выпуск таких препаратов, показать, что они действительно становятся нерентабельными.
О гармонизации законодательства ЕАЭС, совершенствовании системы регистрации и вывода препаратов на рынок, необходимых мерах поддержки производителя дешевых препаратов в интервью «ФВ» рассказала вице-президент компании «Акрихин» по регуляторным вопросам и новым разработкам Ирина Редзюк.
Вопросы без ответов
— Какие изменения в законодательстве в 2019 году оказали наибольшее влияние на «Акрихин»?
— Происходящие в регуляторике изменения, которые формируют повестку для всей российской фарминдустрии, в полной мере актуальны и для нашей компании. Перечислю только некоторые из них. В первую очередь, это начало регистрации лекарств по правилам ЕАЭС. С 15 апреля Минздрав принимает новые регистрации и досье на приведение в соответствие с требованиями Евразийского союза, и это серьезный вызов.
Вся отрасль обеспокоена изменениями в законодательстве по регулированию цен на ЖНВЛП, которые предусматривают обязательную перерегистрацию в 2019-2020 годах предельных отпускных цен. Новые правила затрагивают как производителей оригинальных препаратов, так и дженериковые компании.
Мы в этом году зарегистрировали 22 новых препарата и реализуем 11 лончей на площадке «Акрихина». У компании зарегистрировано около 80 цен для ЖНВЛП, из них 12 — референтные препараты, в том числе социально значимые. И если по референтам мы хотя бы будем знать, что произойдет, поскольку сами их будем подавать на заявительной основе, то по дженерикам в отношении новых цен можно ожидать сюрприза. Идет активное обсуждение с участием отраслевых объединений — АРФП, СПФО, AIPM. Но вопросов пока больше, чем ответов.
Нельзя не упомянуть о маркировке. Становится очевидным, что ряд компаний пока не готов к старту проекта, и последние законодательные инициативы указывают на возможный перенос сроков обязательной маркировки ЛС с 1 января на 1 июля 2020 года, за исключением препаратов по 12 ВЗН. Посмотрим, каким будет решение. Но мы, со своей стороны, готовы и к изначальным срокам.
Очень волнует новая система введения лекарств в оборот. Можно предположить, что в итоге вновь зарегистрированный препарат и даже препарат, который претерпел важные изменения в своем регистрационном досье, может быть не сразу выведен на рынок. На это потребуется некоторое время, по нашим ожиданиям — минимум два месяца. Фактически это похоже на возврат к тому, что называлось «предварительный государственный контроль». Но не придем ли мы к ситуациям, когда производитель после прохождения госрегистрации, имея на руках GMP, проводит дополнительную проверку, тратя деньги и время, а пациенты тем временем вынуждены ждать нужное лекарство?
Единство противоположностей
— Как вы оцениваете уровень готовности регулирования регистрации лекарств по правилам ЕАЭС? На какие аспекты следует обратить особое внимание?
— Теоретически регулирование готово, но не гармонизировано. И особенно остро стоит вопрос процедуры взаимного признания. Думаю, наша компания опережает многих производителей — мы уже подали 12 досье на приведение в соответствие в формате ЕАЭС. Но дальше возникает вопрос: мы приведем в соответствие наше досье, но признают ли их потом Казахстан и Белоруссия? Точно так же, как признает ли потом российский Минздрав досье, которые были приведены в соответствие в Казахстане и Белоруссии?
Правовая коллизия возникает от того, что единая фармакопея ЕАЭС до сих пор не готова. Если, например, Казахстан принимает европейскую фармакопею, то наш Минздрав — только XIV издание Государственной фармакопеи России.
Вечные ценности
— Многие производители указывают на необходимость упрощения регистрационных процедур. Какова позиция «Акрихина» по этому вопросу?
— Здесь у всей индустрии единая, однозначная позиция — процедуру нужно упрощать. Я уже не говорю о том, что сейчас фактически идет дублирование двух процедур — российской, по ФЗ-61 и по правилам Евразийского союза. А подходы национальных регуляторик отличаются серьезно. Например, в Казахстане при приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС можно вносить изменения. У нас, казалось бы, всесторонне описанная процедура, но и в ней можно найти некие несоответствия, разночтения по разным пунктам. С одной стороны, вроде бы можно вносить изменения, но, когда идут ссылки на формирование досье, как будто их уже и нельзя вносить. Нам говорят: процедура регистрации и анализ «польза/риск» уже была, сейчас идет только формирование нового досье в соответствии с едиными правилами.
Кроме того, производитель вынужден проходить две инспекции: на соответствие требованиям GMP РФ и ЕАЭС — нельзя ли договориться о взаимопризнании результатов инспекций?
В 2025 году должна отмереть российская регистрация и останется только регистрация по требованиям ЕАЭС. И здесь возникает вопрос: не пойти ли нам сейчас по пути регуляторной гильотины? Таким образом мы, возможно, сможем добиться упрощения процедуры регистрации тех же низкорентабельных лекарств.
А пока маятник качнулся в другую сторону. Например, нам объясняют, что нужно доказывать пользу и риск для всех препаратов. Неважно, что они уже 50 лет на рынке и нежелательных реакций у пациентов не наблюдалось. Как следствие, нужно будет проводить клинические исследования за миллионы, десятки миллионов. Извините, но где тогда мы возьмем дешевые препараты для российского потребителя?
— Какие меры необходимо предпринять, чтобы решить проблему рентабельности производства недорогих лекарств?
— На сегодня видится только одна мера — поддержка государства и разработка соответствующей государственной программы по предоставлению субсидий производителям. Это необходимо, потому что мы не можем не использовать высококачественные субстанции, а они, как известно, не дешевые. Не можем платить маленькую зарплату нашим сотрудникам. В конечном счете, не можем остаться с нерентабельными препаратами. Если подобная программа по дешевым социально значимым препаратам появится, мы обязательно будем в ней участвовать и готовы отчитаться за выпуск таких препаратов, показать, что они действительно становятся нерентабельными.
