Выдано разрешение на КИ II-III фазы интраназальной вакцины от COVID-19

Министерство здравоохранения РФ выдало компании «Генериум» разрешение на проведение II-III фазы клинических исследований комбинированной назальной векторной вакцины против коронавирусной инфекции GNR-099, передает «Интерфакс». Важно, что вакцина GNR-099 будет состоять из двух компонентов: назального спрея и второго компонента, вводимого внутримышечно.

В двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании безопасности и иммунногенности препарата примут участие 1320 добровольцев. В ходе исследования иммуногенность и безопасность вакцины будет сравниваться с показателями препарата Гам-Ковид-Вак, окончание испытаний запланировано на 31 декабря 2023 года.

Клинические исследования пройдут на базе 13 медицинских организаций РФ, в том числе в городской поликлинике №52 в Москве, Научно-исследовательском центре Эко-безопасность в Санкт-Петербурге, Саратовском государственном медицинском университете им. Разумовского Минздрава РФ.

Компания «Генериум» приобрела у центра им. Гамалеи лицензию на назальную форму вакцины Спутник V, сообщил ранее глава центра Александр Гинцбург. При этом сам институт продолжает активную разработку собственной назальной формы препарата, 12 октября Минздрав РФ одобрил начало II фазы ее клинических испытаний. По словам Гинцбурга, I-II фазы исследования должны занять 4-5 месяцев, по результатам которых препарат может быть зарегистрирован и поступить в гражданский оборот.