Среда, 1 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Выдача разрешения на применение Дупиксента для лечения ХОБЛ откладывается

06.05.2024
в Новости медицины и фармации
выдача разрешения на применение дупиксента для лечения хобл откладывается


Долгожданное разрешение на применение препарата Дупиксент (Sanofi и Regeneron) для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) может быть отложено. Об этом заявил генеральный директор Regeneron Лен Шлейфер.

На прошлой неделе Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило запрос о предоставлении дополнительных данных по эффективности, полученных в ходе двух исследований, на основании которых предполагается зарегистрировать новое показание к применению Дупиксента. Регулятор принял заявку в феврале и отправил ее на приоритетное рассмотрение. Окончательное решение, как ожидается, должно быть принято 27 июня.

По словам Шлейфера, FDA затребовало, чтобы компания Regeneron в отчете о доходах за первый квартал представила результаты исследований III фазы BOREAS и NOTUS с разбивкой по подгруппам пациентов.

«Полученные нами результаты анализов в данных подгруппах свидетельствуют об устойчивом, клинически значимом снижении частоты обострений ХОБЛ», — сказал Шлейфер. Он добавил, что интересующая FDA информация будет предоставлена «значительно раньше» конца мая — срока, установленного регулятором.

По словам генерального директора, если FDA потребуется больше времени для изучения данных, принятие решения может быть отложено еще на три месяца.

выдача разрешения на применение дупиксента для лечения хобл откладывается


Долгожданное разрешение на применение препарата Дупиксент (Sanofi и Regeneron) для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) может быть отложено. Об этом заявил генеральный директор Regeneron Лен Шлейфер.

На прошлой неделе Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило запрос о предоставлении дополнительных данных по эффективности, полученных в ходе двух исследований, на основании которых предполагается зарегистрировать новое показание к применению Дупиксента. Регулятор принял заявку в феврале и отправил ее на приоритетное рассмотрение. Окончательное решение, как ожидается, должно быть принято 27 июня.

По словам Шлейфера, FDA затребовало, чтобы компания Regeneron в отчете о доходах за первый квартал представила результаты исследований III фазы BOREAS и NOTUS с разбивкой по подгруппам пациентов.

«Полученные нами результаты анализов в данных подгруппах свидетельствуют об устойчивом, клинически значимом снижении частоты обострений ХОБЛ», — сказал Шлейфер. Он добавил, что интересующая FDA информация будет предоставлена «значительно раньше» конца мая — срока, установленного регулятором.

По словам генерального директора, если FDA потребуется больше времени для изучения данных, принятие решения может быть отложено еще на три месяца.

Тэги: исследованияпоказания к применениюДупиксентХОБЛFDAхроническая обструктивная болезнь легкихRegeneronSanofi
Пред.

Умер Сергей Низовцев

След.

Emergent BioSolutions сократит 300 сотрудников и закроет 2 предприятия

СвязанныеСообщения

Фармхолдинг «БСС» приобрел двух дистрибьюторов медизделий
Новости медицины и фармации

Фармхолдинг «БСС» приобрел двух дистрибьюторов медизделий

01.10.2025
Личный опыт лечения рака или жизни с ВИЧ, послеродовой депрессии или потери беременности может помочь другим людям. Как? Об этом расскажут на «Равном Фесте»
Новости медицины и фармации

Личный опыт лечения рака или жизни с ВИЧ, послеродовой депрессии или потери беременности может помочь другим людям. Как? Об этом расскажут на «Равном Фесте»

01.10.2025
«Будь Здоров» займется разработкой программ долголетия и персонального здоровья
Новости медицины и фармации

«Будь Здоров» займется разработкой программ долголетия и персонального здоровья

01.10.2025
След.
Emergent BioSolutions сократит 300 сотрудников и закроет 2 предприятия

Emergent BioSolutions сократит 300 сотрудников и закроет 2 предприятия

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Kaplan Videos for USMLE Step 3 Preparation ( 2 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 3 Preparation ( 2 DVD) 1,027 ₽
  • Physicians Guide to the Laboratory Diagnosis of Metabolic Dise Physicians Guide to the Laboratory Diagnosis of Metabolic Dise 342 ₽
  • Journal of Gastrointestinal Surgery 1997-2011 Journal of Gastrointestinal Surgery 1997-2011 342 ₽
  • Understanding the Human Body — 4 — Digestive system Understanding the Human Body - 4 - Digestive system 342 ₽

Товары

  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 — Microbiology 2007 2 DVD Kaplan Videos for USMLE Step 1 - Microbiology 2007 2 DVD 1,027 ₽
  • Physiology Books Physiology Books 342 ₽
  • Separation Science and Technology 1966-2011 Separation Science and Technology 1966-2011 616 ₽
  • Knee Arthroscopy — Anatomic double bundle ACL reconstruction Knee Arthroscopy - Anatomic double bundle ACL reconstruction 547 ₽
  • Home Chiropractic handbook video Home Chiropractic handbook video 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фармхолдинг «БСС» приобрел двух дистрибьюторов медизделий
  • Личный опыт лечения рака или жизни с ВИЧ, послеродовой депрессии или потери беременности может помочь другим людям. Как? Об этом расскажут на «Равном Фесте»
  • «Будь Здоров» займется разработкой программ долголетия и персонального здоровья
  • Минпромторг предложил новый механизм субсидирования разработок препаратов
  • В здравоохранении Владимира за год стало на 643 врача меньше
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version