Выдача разрешения на применение Дупиксента для лечения ХОБЛ откладывается

Долгожданное разрешение на применение препарата Дупиксент (Sanofi и Regeneron) для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) может быть отложено. Об этом заявил генеральный директор Regeneron Лен Шлейфер.

На прошлой неделе Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило запрос о предоставлении дополнительных данных по эффективности, полученных в ходе двух исследований, на основании которых предполагается зарегистрировать новое показание к применению Дупиксента. Регулятор принял заявку в феврале и отправил ее на приоритетное рассмотрение. Окончательное решение, как ожидается, должно быть принято 27 июня.

По словам Шлейфера, FDA затребовало, чтобы компания Regeneron в отчете о доходах за первый квартал представила результаты исследований III фазы BOREAS и NOTUS с разбивкой по подгруппам пациентов.

«Полученные нами результаты анализов в данных подгруппах свидетельствуют об устойчивом, клинически значимом снижении частоты обострений ХОБЛ», — сказал Шлейфер. Он добавил, что интересующая FDA информация будет предоставлена «значительно раньше» конца мая — срока, установленного регулятором.

По словам генерального директора, если FDA потребуется больше времени для изучения данных, принятие решения может быть отложено еще на три месяца.

Долгожданное разрешение на применение препарата Дупиксент (Sanofi и Regeneron) для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) может быть отложено. Об этом заявил генеральный директор Regeneron Лен Шлейфер.

На прошлой неделе Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) направило запрос о предоставлении дополнительных данных по эффективности, полученных в ходе двух исследований, на основании которых предполагается зарегистрировать новое показание к применению Дупиксента. Регулятор принял заявку в феврале и отправил ее на приоритетное рассмотрение. Окончательное решение, как ожидается, должно быть принято 27 июня.

По словам Шлейфера, FDA затребовало, чтобы компания Regeneron в отчете о доходах за первый квартал представила результаты исследований III фазы BOREAS и NOTUS с разбивкой по подгруппам пациентов.

«Полученные нами результаты анализов в данных подгруппах свидетельствуют об устойчивом, клинически значимом снижении частоты обострений ХОБЛ», — сказал Шлейфер. Он добавил, что интересующая FDA информация будет предоставлена «значительно раньше» конца мая — срока, установленного регулятором.

По словам генерального директора, если FDA потребуется больше времени для изучения данных, принятие решения может быть отложено еще на три месяца.