ВСП попросил ввести мораторий на исследования оригинальных зарубежных препаратов в России

Всероссийский союз пациентов предложил наложить временный мораторий на исследования оригинальных зарубежных препаратов в России, необходимые для их регистрации. Из-за приостановки рядом компаний проведения подобных испытаний российские пациенты могут лишиться доступа к новым инновационным методам лечения.

В Минздраве изданию заявили, что введение моратория нецелесообразно: различия требований законодательств разных стран к проведению клинических исследований, отсутствие единых правил проведения инспекций и единых критериев оценки результатов испытаний, а также отсутствие возможности инспектировать российскими уполномоченными органами зарубежных клинических баз не позволяют гарантировать качество выполнения зарубежных исследований. Ведомство ведет разработку правил проведения инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики ЕАЭС, которые позволят признавать зарубежные исследования при возможности их инспектирования. Проект будет представлен для обсуждения на площадке ЕЭК.

Ранее в Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) сообщили, что 2022 год стал самым провальным для международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) за последние девятнадцать лет. В это период было выдано 124 разрешения на них – почти на 70% меньше, чем годом ранее. Общее количество выданных за 2022 год разрешений на проведение клинических исследований в России снизилось на 18,5% и составило 740 против 908 в 2021 году.

В марте и апреле ряд зарубежных фармкомпаний заявили об изменениях в своей работе в России. В основном они касаются прекращения инвестиций и приостановки новых клинических исследований в стране. Часть компаний объявили, что продолжат следить за развитием ситуации и могут в дальнейшем изменить подход к работе в стране.