ВР Украины вскоре узаконит клинические испытания на детях

На общественное обсуждение вынесен законопроект «О внесении изменений в статью 281 Гражданского кодекса Украины». Речь идет о разрешении проведения  клинических исследований на детях, а также на недееспособных пациентах.

Согласно положениям статьи 281 Гражданского Кодекса Украины медицинские, научные и другие опыты могут проводиться только в отношении совершеннолетнего дееспособного физического лица по его собственному согласию. Однако, для разнообразных возрастных групп существует большой дефицит объективных знаний о качестве и эффективности современных превентивных мер, особенностей вековой физиологии и патологии, фармакокинетики и фармакодинамики лекарственных средств, адекватных дозировок и форм их применения. Большинство данных об эффективности и безопасности лекарственных средств, которые применяются в педиатрии, заимствованы из результатов клинических испытаний на взрослых.

Знаний по адекватности экстраполяции результатов диагностических и терапевтических испытаний у взрослых на аналогичные у детей не хватает, что обусловливает неотложную проблему проведения клинических испытаний лекарственных средств при участии несовершеннолетних и ограничено дееспособных и недееспособных лиц, — считают эксперты.

Клинические исследования при участии несовершеннолетних и недееспособных пациентов в Украине регулируются ст. 8 Закона "О лекарственных средствах".

Если исследованием предусмотрено привлечение несовершеннолетних, ГП "Государственный фармакологический центр" МЗ Украины кроме предварительной экспертизы и специализированной оценки, обязательно требует специализированную оценку специалистами по педиатрии.

Все материалы клинических испытаний лекарственных средств в обязательном порядке рассматриваются Центральной Комиссией по вопросам этики, до получения одобрительного вывода которой клиническое испытание не начинается.

В состав комиссии по вопросам этики входят не только медицинские и научные работники, но и представители других профессий, в частности священнослужители, юристы и представители общественности, что позволяет беспристрастно рассмотреть все аспекты определенного клинического испытания и оценить насколько этическими являются поставленные исследованием задания и цели по отношению к потенциальным субъектам испытания.

Клинические испытания в педиатрии являются крайне необходимыми, поскольку в настоящее время только 40 % лекарств для детей прошли соответствующие исследования.

За последние 4 года в Украине выдано разрешение на проведение 11 клинических испытаний с привлечением пациентов с тяжелыми психическими расстройствами в стадии заострения, и тех, которые могут оказаться частично недееспособными.

В целом было запланировано привлечь к этим клиническим испытаниям приблизительно 900 пациентов для исследования антипсихотических препаратов и других средств для лечения шизофрении и биполярных расстройств, антидепрессантов и др.

Нормативная документация, которая регулирует порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств в Украине гармонизована с Директивой 2001/20/ЕС от 04.04.2001 г. "О сближении законов, правил и административных норм государств-членов, относительно выполнения надлежащей клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных препаратов для применения у человека", которой предусмотрены законные основания для проведения клинических испытаний на детях, что направлено на оптимизацию терапии сугубо детских болезней.

Однако, эти положения противоречат статье 281 Гражданского Кодекса Украины, нормы которой, по мнению разработчиков проекта, несогласованы с нормами действующего законодательства Украины и соответствующими правилами мирового сообщества. 

В связи с этим, ВР Украины предлагает дополнить ст. 281 Гражданского кодекса Украины следующими пунктами: 

4. Клинические испытания лекарственных средств, с целью определения их качества, эффективности и безопасности, для лечения заболеваний у малолетних детей, могут проводиться по письменному согласию их родителей, опекунов (попечителей), а у несовершеннолетних детей, могут проводиться при их согласии, письменном согласии их родителей, опекунов (попечителей), в аккредитованных лечебно-профилактических заведениях.

5. Клинические испытания лекарственных средств для лечения заболеваний у лиц, которые судом признаны недееспособными в результате хронического, стойкого психического расстройства, допускаются при условии их научно-обоснованного преимущества возможного успеха над риском появления тяжелых последствий для здоровья или жизни и могут проводиться в аккредитованных лечебно-профилактических заведениях по письменному согласию их законных представителей".

Целью принятия акта является совершенствование порядка проведения клинических испытаний при участии несовершеннолетних, ограниченно дееспособных и недееспособных лиц с учетом норм и правил, которые применяются в международной практике.