ВОЗ предупредила о содержании токсина в индийских сиропах от кашля после смерти 24 детей
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала срочное предупреждение о содержании токсичного диэтиленгликоля в сиропах от кашля индийского производства. Их употребление привело к смерти 24 детей.
Опасный для здоровья промышленный химикат обнаружен в препаратах трех торговых марок: Coldrif (компания-производитель — Sresan Pharmaceutical), Respifresh TR (Rednex Pharmaceuticals) и ReLife (Shape Pharma). Концентрация диэтиленгликоля в их составе почти в 500 раз превышала допустимый предел в 0,1%.
Большинство умерших — дети до пяти лет из штата Мадхья-Прадеш в центральной части Индии. Также западный штат Раджастхан сообщил о трех летальных исходах из-за сиропов. Во всех случаях наблюдалась схожая клиническая картина: начиналось с обычных симптомов простуды, но затем развивалась острая почечная недостаточность, приводившая к смерти.
Диэтиленгликоль — химическое вещество промышленного назначения, которое содержится в антифризах и красках. Его используют как дешевый заменитель пропиленгликоля — основного растворителя в лекарственных сиропах, благодаря которому можно смешивать несовместимые компоненты. Однако такое стремление сэкономить приводит к серьезным последствиям: при попадании в организм диэтиленгликоль преобразуется в токсичные соединения, которые ведут к отказу почек, судорогам, коме и в конечном итоге к смерти. Даже небольшие дозы могут оказаться летальными для детей младшего возраста.
Действия индийских властей
Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) — фармрегулятор в Индии — подтвердила, что региональные власти закрыли заводы по производству токсичных сиропов и отозвали разрешения на выпуск продукции у фармкомпаний. 2 октября выдан запрет на продажу Coldrif в восьми индийских штатах, в их числе — Тамил-Наду, Мадхья-Прадеш, Кералу, Карнатака, Пенджаб и Химачал-Прадеш.
В Тамил-Наду навсегда аннулировали лицензию у Sresan Pharmaceuticals, после чего компания прекратила работу. Ее 75-летний владелец был арестован 9 октября в Ченнаи по обвинению в непреднамеренном убийстве и фальсификации лекарств.
Проверка на объектах выявила 364 нарушения производственных норм, 39 из них названы «крайне серьезными». Среди них — низкая квалификация персонала, плохое качество воды и оборудования, слабые меры по борьбе с насекомыми и грызунами, отсутствие протоколов мониторинга и отделов контроля качества.
Токсичные сиропы вывозили за рубеж?
CDSCO указала, что они не покидали границ Индии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) убедилось, что эти препараты не импортировались в США.
Организация призвала регулирующие органы мира усилить мониторинг рынка, уделяя особое внимание теневым и нерегулируемым каналам поставок, через которые индийские лекарства могли попасть в другие страны. Также рекомендуется не применять противопростудные и противокашлевые средства для детей младшего возраста.
Системная проблема
За последние три года это уже четвертый случай массового отравления детей индийскими сиропами. С 2022-го по 2023 год медикаменты привели к смерти более 141 ребенка: 70 — в Гамбии (после приема препаратов компании Maiden Pharmaceuticals), 65 — в Узбекистане (из-за сиропа Dok-1 Max производства Marion Biotech), шесть — в Камеруне (причиной стал медикамент Naturcold от Riemann Labs).
После этого индийские власти ввели обязательную проверку экспортных партий сиропов в сертифицированных государственных лабораториях. Однако генеральный уполномоченный по фармнадзору в стране Раджив Рагхуванши подчеркнул, что проверки на внутреннем рынке оставляют желать лучшего — местные фирмы зачастую не подвергаются тщательным проверкам.
Индия — третий в мире крупнейший производитель с объемом в 50 млрд долл. после США и КНР. Годовой оборот фарминдустрии страны составляет 50 млрд долл. Индийские заводы выпускают 40% всех дженериков в США, четверть — в Великобритании и практически полностью снабжают ими Африканский континент. Затраты на изготовление фармпродукции в Индии на треть ниже, чем на Западе, давая ей конкурентное преимущество.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала срочное предупреждение о содержании токсичного диэтиленгликоля в сиропах от кашля индийского производства. Их употребление привело к смерти 24 детей.
Опасный для здоровья промышленный химикат обнаружен в препаратах трех торговых марок: Coldrif (компания-производитель — Sresan Pharmaceutical), Respifresh TR (Rednex Pharmaceuticals) и ReLife (Shape Pharma). Концентрация диэтиленгликоля в их составе почти в 500 раз превышала допустимый предел в 0,1%.
Большинство умерших — дети до пяти лет из штата Мадхья-Прадеш в центральной части Индии. Также западный штат Раджастхан сообщил о трех летальных исходах из-за сиропов. Во всех случаях наблюдалась схожая клиническая картина: начиналось с обычных симптомов простуды, но затем развивалась острая почечная недостаточность, приводившая к смерти.
Диэтиленгликоль — химическое вещество промышленного назначения, которое содержится в антифризах и красках. Его используют как дешевый заменитель пропиленгликоля — основного растворителя в лекарственных сиропах, благодаря которому можно смешивать несовместимые компоненты. Однако такое стремление сэкономить приводит к серьезным последствиям: при попадании в организм диэтиленгликоль преобразуется в токсичные соединения, которые ведут к отказу почек, судорогам, коме и в конечном итоге к смерти. Даже небольшие дозы могут оказаться летальными для детей младшего возраста.
Действия индийских властей
Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) — фармрегулятор в Индии — подтвердила, что региональные власти закрыли заводы по производству токсичных сиропов и отозвали разрешения на выпуск продукции у фармкомпаний. 2 октября выдан запрет на продажу Coldrif в восьми индийских штатах, в их числе — Тамил-Наду, Мадхья-Прадеш, Кералу, Карнатака, Пенджаб и Химачал-Прадеш.
В Тамил-Наду навсегда аннулировали лицензию у Sresan Pharmaceuticals, после чего компания прекратила работу. Ее 75-летний владелец был арестован 9 октября в Ченнаи по обвинению в непреднамеренном убийстве и фальсификации лекарств.
Проверка на объектах выявила 364 нарушения производственных норм, 39 из них названы «крайне серьезными». Среди них — низкая квалификация персонала, плохое качество воды и оборудования, слабые меры по борьбе с насекомыми и грызунами, отсутствие протоколов мониторинга и отделов контроля качества.
Токсичные сиропы вывозили за рубеж?
CDSCO указала, что они не покидали границ Индии. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) убедилось, что эти препараты не импортировались в США.
Организация призвала регулирующие органы мира усилить мониторинг рынка, уделяя особое внимание теневым и нерегулируемым каналам поставок, через которые индийские лекарства могли попасть в другие страны. Также рекомендуется не применять противопростудные и противокашлевые средства для детей младшего возраста.
Системная проблема
За последние три года это уже четвертый случай массового отравления детей индийскими сиропами. С 2022-го по 2023 год медикаменты привели к смерти более 141 ребенка: 70 — в Гамбии (после приема препаратов компании Maiden Pharmaceuticals), 65 — в Узбекистане (из-за сиропа Dok-1 Max производства Marion Biotech), шесть — в Камеруне (причиной стал медикамент Naturcold от Riemann Labs).
После этого индийские власти ввели обязательную проверку экспортных партий сиропов в сертифицированных государственных лабораториях. Однако генеральный уполномоченный по фармнадзору в стране Раджив Рагхуванши подчеркнул, что проверки на внутреннем рынке оставляют желать лучшего — местные фирмы зачастую не подвергаются тщательным проверкам.
Индия — третий в мире крупнейший производитель с объемом в 50 млрд долл. после США и КНР. Годовой оборот фарминдустрии страны составляет 50 млрд долл. Индийские заводы выпускают 40% всех дженериков в США, четверть — в Великобритании и практически полностью снабжают ими Африканский континент. Затраты на изготовление фармпродукции в Индии на треть ниже, чем на Западе, давая ей конкурентное преимущество.
