ВОЗ опубликовала предварительный результаты инспекции предприятий по производству Спутника V
Экспертная группа ВОЗ представила результаты проверок четырех предприятий, занимающихся производством вакцины Спутник V. По итогам инспекции было высказано несколько замечаний, в основном они связаны с защитой окружающей среды и рисками загрязнения продукции.
Из всех предприятий вопросы экспертной группы возникли только к ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Эксперты указали на проблемы с прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Гам-COVID-Вак и лекарственных субстанций I и II через системы SAP. Также было высказано беспокойство в отношении качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива, и вопросов соответствующей валидации стерильной фильтрации вакцины.
В Минпромторге РИА Новости заявили, что итоги инспекции не ставят под сомнение качество вакцины. Компания «Фармстандарт-УфаВИТА» уже начала устранять недочеты. После окончания работ делегация ВОЗ сможет повторно посетить объект. «Каждая партия вакцины со всех площадок проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора, что и позволяет гарантировать уверенность в качестве продукта. Регуляторные подходы в сфере обращения лекарственных препаратов, в том числе их производства, ранее были положительно оценены ВОЗ в рамках преквалификации другой вакцины – вакцины от желтой лихорадки Центра им. М. П. Чумакова», — отметила пресс-служба ведомства.
