ВОЗ И ЕМА ожидают от России полного пакета документов по «Спутнику V»

Для одобрения российской вакцины «Спутник V» в ВОЗ необходим полный пакет документов, сообщил технический специалист по вакцинам Европейского регионального бюро ВОЗ Олег Бенеш.

«Я хотел бы отметить, что ВОЗ продолжает активно сотрудничать с представителями Российской Федерации по вопросам подготовки полного пакета документации для того, чтобы провести оценку вакцины «Спутник», — сказал Бенеш во время пресс-конференции ВОЗ на тему: «Усвоение уроков в свете пандемии. Новая стратегия в области охраны здоровья и устойчивого развития».

По его словам, ВОЗ была активно вовлечена в ряд оценочных миссий. Бенеш отметил важность представления полных данных по таким параметрам, как качество, безопасность и эффективность, чтобы были представлены соответствующие заключения и рекомендации.

«Мы сейчас находимся на этапе, когда мы ожидаем представления полного пакета [документов] от соответствующих структур. ВОЗ не делает предпочтений. Как только полный пакет документации будет представлен, окончательная оценка будет проведена и выводы будут официально опубликованы», — сказал представитель организации.

В России считают, что процесс признания российской вакцины «Спутник V» искусственно замедляется. Со стороны ВОЗ и ЕМА не видно «той скорости, с которой могла бы все-таки быть одобрена» вакцина, сказал уполномоченный МИД по вопросам прав человека, демократии и верховенства права Григорий Лукьянцев. По его словам, это приводит к тому, что под дискриминационные меры попадают не только россияне, проживающие за границей, но и иностранцы, привитые российской вакциной.

При этом спикер Совета Федерации Валентина Матвиенко выразила уверенность, что «Спутник V» в итоге будет зарегистрирован в ЕС и ВОЗ. Представитель Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) Марко Кавалери заявил, что российскую вакцину могут одобрить к концу 2021-го или началу 2022 года. По его словам, EMA также не хватает данных по препарату.

«Прошли достаточно конструктивные переговоры с компаниями, но нам необходима дополнительная информация, прежде чем мы сможем добиться прогресса в процедуре постепенной экспертизы», — пояснил он (цитата по РИА «Новости»).

РФПИ подал заявку на регистрацию «Спутника V» в ЕС через процедуру rolling review (постепенной экспертизы), которая началась 4 марта. Заявка в ВОЗ на ускоренную регистрацию российской вакцины была отправлена в октябре 2020 года.

Ранее представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович говорила, что оценка российской вакцине от коронавируса может быть дана летом 2021 года.

Европейское агентство лекарственных средств одобрило четыре вакцины:

1. Pfizer/BioNTech — BNT162b2 (Comirnaty)
2. Moderna — mRNA-1273 (Spikevax)
3. AstraZeneca/Oxford — AZD1222 (Vaxzevria)
4. Janssen (Johnson & Johnson) — Ad26.COV2.S

В ЕМА на рассмотрении находятся пять препаратов: CureVac (CureVac), NovaVax (NVX-CoV2373), Sinovac (CoronaVac), Центра им. Гамалеи («Спутник V») и Sanofi (Vidprevtyn).

Всемирной организацией здравоохранения одобрено семь вакцин:

1. Moderna — mRNA-1273 (Spikevax)
2. Pfizer/BioNTech — BNT162b2 (Comirnaty)
3. Janssen (Johnson & Johnson) — Ad26.COV2.S
4. AstraZeneca/Oxford — AZD1222 (Vaxzevria)
5. Serum Institute of India (Oxford/AstraZeneca formulation) — Covishield
6. Sinopharm — BBIBP-CorV (Vero Cells)