Воспроизведенные препараты вызывают все больше доверия

Проблема доступности лекарств как детей, так и взрослых всегда остается актуальной. Особенно когда речь идет о пациентах с редкими патологиями, которым необходимо дорогостоящее лечение, таких как муковисцидоз. Благодаря правительственному курсу на импортозамещение сегодня в России появился широкий выбор отечественных воспроизведенных препаратов. Какие-то из них все еще вызывают вопросы у специалистов, а те, что прошли клинические испытания в соответствии с мировыми стандартами, вызывают доверие и уважение. Изменение подходов к лечению муковисцидоза с появлением дженериков и биоаналогов стало одной из ключевых тем III Всероссийского форума медицинских и общественных организаций «Объединим усилия в борьбе с муковисцидозом». 

Муковисцидоз – наследственное заболевание, характеризующееся поражением желез внешней секреции, проявляется тяжелыми патологиями со стороны дыхательной системы. Больные этим заболеванием вынуждены периодически лечить обострения хронического инфекционно-воспалительного процесса в бронхолегочной системе, различные осложнения и проходить курсы муколитической, бронхолитической, антибактериальной терапии.  

В России около 4 тысяч пациентов с муковисцидозом. Лекарственную терапию они получают бесплатно – как в стационарах по ОМС, так и амбулаторно – по постановлению правительства РФ №890. Сегодня у большинства применяемых в терапии муковисцидоза базовых препаратов есть отечественные и зарубежные дженерики и биоаналоги. Основной плюс от их применения – получение более экономичной терапии.  

В качестве примера заведующий отделением медицинской генетики Российской детской клинической больницы (РДКБ) Сергей Семыкин приводит в пример Меронем (меропенем), цена на дженерики которого может быть в восемь раз ниже стоимости оригинального препарата. 

«Доступная цена, в свою очередь, позволяет врачам назначать более высокие дозы, пролонгированные курсы, не привязываясь к стоимости препарата», — назвал преимущества воспроизведенных препаратов старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза НИИ пульмонологии Станислав Красовский. «К тому же, экономическая и политическая ситуация в стране и мире заставляет рассчитывать в большей степени на собственные силы, поэтому государство прилагает максимум усилий, чтобы наладить производство препаратов внутри страны», — добавил Сергей Семыкин. 

Не все дженерики «симметричны» по оказываемому эффекту оригинальным препаратам, пояснил Красовский: оригинальный Креон лучше своего дженерика Микразима, хотя у них одно действующее вещество – панкреатин. Есть и противоположные примеры: появившийся позже Урсосан, по мнению Красовского, даже лучше Урсофалька (оба созданы на основе урсодезоксихолевой кислоты). 

Но бывает и так, что отношение специалистов к дженерикам меняется в ходе клинической практики. В пример Станислав Красовский привел тобрамицин под ТН Тобрамицин-гобби от «Лаборатории Тютор» и Брамитоб от Chiesi Pharmaceuticals – дженерики изначально вызвавшие недоверие, но занимающие адекватное место в антибактериальной терапии больных муковисцидозом. 

Еще один пример – базовый муколитик, пожизненно применяемый больными муковицидозом – дорназа альфа, закупаемый по программе «14 высокозатратных нозологий». В 2019 году на российский рынок вышел биоаналог оригинального Пульмозима с этим действующим веществом – Тигераза от отечественной компании «Генериум». 

Еще в ходе доклинических испытаний была доказана эквивалентность этих препаратов по химическому составу – наличие идентичной молекулярной массы у образцов, одинаковое влияние на вязкость мокроты. А в ходе клинических исследований на взрослой популяции, которые проводились в 15 клинических центрах, не было выявлено значимых отличий по фармакокинетическим параметрам. Сходной оказаласьⁱ  и частота развития нежелательных явлений по результатам анализа безопасности Пульмозима и Тигеразы. Станислав Красовский отметил: «Я могу сказать, что препарат Тигераза является адекватной, эффективной заменой Пульмозима».

В декабре 2021 года завершаются исследования препарата Тигераза на детях. В РДКБ, по словам Сергея Семыкина, не менее 90% пациентов отлично переносят Тигеразу. При этом в 2020 году 41 пациент больницы предъявлял жалобы при использовании любых ингаляционных препаратов: из них 25 детей применяли ингаляции Пульмозимом, 16 детей – Тигеразу. «Мы должны всегда доверять жалобам родителей, но, тем не менее, очень важна клиническая оценка состояния, анамнеза, чтобы мы не совершали ошибок и не отказывались от препаратов, которые достаточно эффективны и безопасны», — отметил Сергей Семыкин.

«Использование дженериков – это неизбежная реальность, наше будущее. Безусловно, необходим единый контроль безопасности, побочных эффектов», – заключил Сергей Семыкин. 

ⁱ Е. Л. Амелина, С. А. Красовский. Эффективность и безопасность биоаналогичного лекарственного препарата Тигераза® (дорназа альфа) при длительной симптоматической терапии пациентов с муковисцидозом: результаты клинического исследования III фазы (https://journal.pulmonology.ru/pulm/article/view/1253/0)

Проблема доступности лекарств как детей, так и взрослых всегда остается актуальной. Особенно когда речь идет о пациентах с редкими патологиями, которым необходимо дорогостоящее лечение, таких как муковисцидоз. Благодаря правительственному курсу на импортозамещение сегодня в России появился широкий выбор отечественных воспроизведенных препаратов. Какие-то из них все еще вызывают вопросы у специалистов, а те, что прошли клинические испытания в соответствии с мировыми стандартами, вызывают доверие и уважение. Изменение подходов к лечению муковисцидоза с появлением дженериков и биоаналогов стало одной из ключевых тем III Всероссийского форума медицинских и общественных организаций «Объединим усилия в борьбе с муковисцидозом». 

Муковисцидоз – наследственное заболевание, характеризующееся поражением желез внешней секреции, проявляется тяжелыми патологиями со стороны дыхательной системы. Больные этим заболеванием вынуждены периодически лечить обострения хронического инфекционно-воспалительного процесса в бронхолегочной системе, различные осложнения и проходить курсы муколитической, бронхолитической, антибактериальной терапии.  

В России около 4 тысяч пациентов с муковисцидозом. Лекарственную терапию они получают бесплатно – как в стационарах по ОМС, так и амбулаторно – по постановлению правительства РФ №890. Сегодня у большинства применяемых в терапии муковисцидоза базовых препаратов есть отечественные и зарубежные дженерики и биоаналоги. Основной плюс от их применения – получение более экономичной терапии.  

В качестве примера заведующий отделением медицинской генетики Российской детской клинической больницы (РДКБ) Сергей Семыкин приводит в пример Меронем (меропенем), цена на дженерики которого может быть в восемь раз ниже стоимости оригинального препарата. 

«Доступная цена, в свою очередь, позволяет врачам назначать более высокие дозы, пролонгированные курсы, не привязываясь к стоимости препарата», — назвал преимущества воспроизведенных препаратов старший научный сотрудник лаборатории муковисцидоза НИИ пульмонологии Станислав Красовский. «К тому же, экономическая и политическая ситуация в стране и мире заставляет рассчитывать в большей степени на собственные силы, поэтому государство прилагает максимум усилий, чтобы наладить производство препаратов внутри страны», — добавил Сергей Семыкин. 

Не все дженерики «симметричны» по оказываемому эффекту оригинальным препаратам, пояснил Красовский: оригинальный Креон лучше своего дженерика Микразима, хотя у них одно действующее вещество – панкреатин. Есть и противоположные примеры: появившийся позже Урсосан, по мнению Красовского, даже лучше Урсофалька (оба созданы на основе урсодезоксихолевой кислоты). 

Но бывает и так, что отношение специалистов к дженерикам меняется в ходе клинической практики. В пример Станислав Красовский привел тобрамицин под ТН Тобрамицин-гобби от «Лаборатории Тютор» и Брамитоб от Chiesi Pharmaceuticals – дженерики изначально вызвавшие недоверие, но занимающие адекватное место в антибактериальной терапии больных муковисцидозом. 

Еще один пример – базовый муколитик, пожизненно применяемый больными муковицидозом – дорназа альфа, закупаемый по программе «14 высокозатратных нозологий». В 2019 году на российский рынок вышел биоаналог оригинального Пульмозима с этим действующим веществом – Тигераза от отечественной компании «Генериум». 

Еще в ходе доклинических испытаний была доказана эквивалентность этих препаратов по химическому составу – наличие идентичной молекулярной массы у образцов, одинаковое влияние на вязкость мокроты. А в ходе клинических исследований на взрослой популяции, которые проводились в 15 клинических центрах, не было выявлено значимых отличий по фармакокинетическим параметрам. Сходной оказаласьⁱ  и частота развития нежелательных явлений по результатам анализа безопасности Пульмозима и Тигеразы. Станислав Красовский отметил: «Я могу сказать, что препарат Тигераза является адекватной, эффективной заменой Пульмозима».

В декабре 2021 года завершаются исследования препарата Тигераза на детях. В РДКБ, по словам Сергея Семыкина, не менее 90% пациентов отлично переносят Тигеразу. При этом в 2020 году 41 пациент больницы предъявлял жалобы при использовании любых ингаляционных препаратов: из них 25 детей применяли ингаляции Пульмозимом, 16 детей – Тигеразу. «Мы должны всегда доверять жалобам родителей, но, тем не менее, очень важна клиническая оценка состояния, анамнеза, чтобы мы не совершали ошибок и не отказывались от препаратов, которые достаточно эффективны и безопасны», — отметил Сергей Семыкин.

«Использование дженериков – это неизбежная реальность, наше будущее. Безусловно, необходим единый контроль безопасности, побочных эффектов», – заключил Сергей Семыкин. 

ⁱ Е. Л. Амелина, С. А. Красовский. Эффективность и безопасность биоаналогичного лекарственного препарата Тигераза® (дорназа альфа) при длительной симптоматической терапии пациентов с муковисцидозом: результаты клинического исследования III фазы (https://journal.pulmonology.ru/pulm/article/view/1253/0)