Вопросы регистрации лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС

Проведение экспертизы лекарственных средств в рамках ЕАЭС – это тема, которая волнует сегодня всех игроков фармрынка. Как будет осуществляться регистрация лекарственных препаратов с использованием единой информационной системы ЕАЭС? Как будет организован процесс признания одобрения референтного государства другими странами, в отсутствие четкого и единообразного понимания процесса всеми участниками процедуры? Каковы требования и критерии, предъявляемые к проведению клинических исследований референтным государством? – это только часть вопросов, возникающих у фармкомпаний.

Несмотря на столь существенное количество вопросов, процедура приема досье уже активно работает в ЕАЭС. Как отмечает Елена Попова, AIPM «Сегодня уже многие компании начали активную работу по подаче заявлений в государства члены ЕАЭС на регистрацию лекарственных препаратов и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС и могут поделиться этим опытом подачи досье и первыми результатами регистрации».

C ней соглашается Евгения Долгина, руководитель регуляторного департамента, Bayer которая отмечает, что компанией уже проделана большая работа по оценке соответствия досье требованиям ЕАЭС, результаты которой можно анализировать и обсуждать с коллегами.

Отечественные производители также активно вовлечены в обсуждение общих для отрасли вопросов – Татьяна Моисеенко, руководитель отдела подач и регистрационной поддержки «Герофарм», считает необходимым проведение комплексной оценки потенциальных рисков и возможностей, связанных с процедурой приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Регуляторные ведомства России и стран ЕАЭС, со своей стороны, готовы к любым вопросам и публичному представлению предложений, планов и практических советов по процессу подачи заявок. Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийской экономической комиссии, планирует в рамках форума Евразия поделиться обзором работы, которая ведется по разработке нормативных требований и шагов, которые предпринимаются для обеспечения эффективного доступа к информации в рамках единой информационной системы ЕАЭС.

Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации также хорошо осведомлен о том, что существует целый ряд практических вопросов по применению цифровых систем для подготовки регистрационного досье в электронном формате в рамках общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. Константин Кошечкин, начальник управления информатизации ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России готов дать комментарии касательно вопросов совершенствования и развития IT-инфраструктуры и единой информационной платформы между государствами-членами, а также о практиках применения цифровых систем для подготовки регистрационного досье в формате eCTD в рамках правил ЕАЭС.

К обсуждению также привлечены и национальные регуляторы Беларуси и Казахстана. Наталья Тарасевич, начальник отдела по юридической и кадровой работе, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Минздрава Республики Беларусь и Жаннат Сатыбалдиева, руководитель Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий, Национального центра экспертизы лекарственных средств, Республики Казахстан готовы комментировать первые результаты работы по принятию досье, а также озвучить рекомендации по обновлению в национальных системах, которые были предложены как необходимые для реализации работы по дальнейшему развитию интегрированной системы подачи досье.

При значительном объеме работы, который предстоит компаниям в процессе адаптации к новой процедуре регистрации, многие аспекты требуют профессиональных комментариев экспертов, способных разъяснить особенности функционирования системы. Как следствие, один из повторяющихся запросов индустрии – это желание узнать, когда будет создан Институт научного консультирования по процедурам ЕАЭС в России, Казахстане, Белоруссии. 

Дискуссия по регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС, которая состоится 12 ноября в рамках форума «Евразия», нацелена на поддержание открытого и скоординированного диалога между представителями фармацевтического сектора и регуляторных организаций. Мы приглашаем всех заинтересованных экспертов присоединиться к обсуждению и прокомментировать наиболее важные аспекты, влияющие на формирование эффективной системы регистрации.