Владелец патента на «Трикафту» обратился в Конституционный суд РФ
Конституционный суд РФ принял жалобу Vertex и Sanofi на применение п.1 ст.1362 ГК РФ. Это следует из картотеки дел суда, первым на это обратило внимание агентство «Интерфакс». По мнению заявителей, подход судов в деле о выдаче принудительной лицензии на патенты, имеющие отношение к препарату «Трикафта», создает условия, при которых права интеллектуальной собственности теряют свой исключительный характер.
О чем жалоба
Фармкомпании считают, что спорный пункт не соответствует ряду статей Конституции РФ. В частности, правоприменительная практика и судебное толкование п.1 ст.1362 ГК РФ предполагает возможность освобождения истца по делу о принудительном лицензировании от бремени доказывания того, что патенты относятся как к товару правообладателя, так и к товару, с которым истец связывает свое желание и готовность использовать изобретение.
Здесь речь идет о деле, касающемся выдачи ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК») принудительной лицензии на патенты, которыми защищена «Трикафта».
Согласно п.1 ст.1362 ГК РФ, если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента и это приводит к недостаточному предложению на рынке, то суд может выдать принудительную лицензию.
В августе 2022 года «МИК» обратилась в арбитражный суд с иском о принудительной лицензии на использование патентов, относящихся к «Трикафте», в мае 2023 года ей было отказано в удовлетворении иска. В сентябре 2023 года апелляционная инстанция решила выдать «МИК» простую (неисключительную) лицензию на использование изобретений, запатентованных компанией Vertex Pharmaceuticals на препарат «Трикафта». Vertex пыталась обжаловать это решение в кассационной инстанции, но проиграла. Затем компания пыталась обжаловать решение в Судебной коллегии Верховного суда, но получила отказ в принятии жалобы. Полученная лицензия охватывает десять из 12 патентов.
С чем не согласны фармкомпании
Как указано в решении первой инстанции, сначала «МИК» просила выдать лицензии на все 12 изобретений. Затем она признала, что два из указанных патентов не могут являться предметом рассмотрения по настоящему делу ввиду не истечения четырехлетнего срока по п.1 ст.1362 ГК РФ, и заявила «о не относимости двух указанных патентов для цели ввоза» дженерика. Суд отклонил этот довод, ссылаясь на первоначальную позицию о необходимости 12 патентов.
Апелляция на это посмотрела по-другому. Вышестоящая инстанция решила, что бремя доказывания лежит на Vertex, которая не исполнила свою процессуальную обязанность.
«Именно на ответчике как правообладателе по патентам и производителе лекарственного препарата «Трикафта» лежит обязанность по доказыванию или опровержению факта относимости патентов к «Трикафта», поскольку ответчик обладает всей полнотой информации о том, какие из изобретений ответчика относятся к препарату, однако ответчиком соответствующая информация представлена не была», — говорится в постановлении.
| Препарат «Трикафта» представляет собой набор из двух видов таблеток. Одна содержит ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор, вторая — только ивакафтор. Согласно инструкции препарат используется для лечения муковисцидоза у пациентов с по крайней мере одной копией мутации F508del в гене регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом. «Трикафта» назначается пациентам в возрасте от шести лет. |
Второй факт, который не соответствует Конституции РФ, заключается в объеме лицензии. То есть нет никакого ограничения на поставки дженерика со стороны компании, получившей лицензию. Если лицензия выдана на том основании, что патенты недостаточно используются и препарата не хватает на рынке, то необходимо рассчитать нужный объем и выдавать лицензию именно на такое количество препарата.
«Факт полного неиспользования изобретения и факт недостаточного использования изобретения не могут приводить к одинаковым правовым последствиям, а именно к предоставлению неограниченной по объему принудительной лицензии», — приводит «Интерфакс» цитату из жалобы.
Также заявители обращают внимание, что неправильно определять потребность в препарате, исходя из общего количества пациентов с соответствующим диагнозам независимо от иных обстоятельств, свидетельствующих о реальной потребности в лекарственном препарате. В решении апелляции указывается, что за два года Vertex поставила в Россию «Трикафту» для 90 пациентов, а потенциально в лечении нуждались 700 пациентов.
Подход судов, примененный в рассматриваемом деле, по мнению заявителей, в частности, противоречит ст.44 Конституции РФ, гарантирующей охрану интеллектуальной собственности.
«При вышеуказанном подходе (…) охрана интеллектуальной собственности не только не гарантируется, но и создаются условия, при которых права интеллектуальной собственности теряют свой исключительный характер: любому заинтересованному лицу в отношении любого изобретения, относящегося к лекарственному препарату, предоставляется право использовать это изобретение без согласия патентообладателя. Такой подход компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки», — говорится в жалобе.
Применение спорного пункта для предоставления принудительной лицензии должно быть возможно только для предотвращения злоупотреблений исключительными правами со стороны патентообладателя, считают заявители.
| Согласно информации AlphaRM, в 2024 году средняя стоимость упаковки «Трикафта» составила 1,46 млн руб., «Трилексы» (препарат, который поставляет «МИК») — 1,16 млн руб., в 2025 году цены составили 1,4 млн и 1,1 млн соответственно. Дженерик стоит меньше оригинального препарата на 21%. |
Конституционный суд РФ принял жалобу Vertex и Sanofi на применение п.1 ст.1362 ГК РФ. Это следует из картотеки дел суда, первым на это обратило внимание агентство «Интерфакс». По мнению заявителей, подход судов в деле о выдаче принудительной лицензии на патенты, имеющие отношение к препарату «Трикафта», создает условия, при которых права интеллектуальной собственности теряют свой исключительный характер.
О чем жалоба
Фармкомпании считают, что спорный пункт не соответствует ряду статей Конституции РФ. В частности, правоприменительная практика и судебное толкование п.1 ст.1362 ГК РФ предполагает возможность освобождения истца по делу о принудительном лицензировании от бремени доказывания того, что патенты относятся как к товару правообладателя, так и к товару, с которым истец связывает свое желание и готовность использовать изобретение.
Здесь речь идет о деле, касающемся выдачи ООО «Медицинская исследовательская компания» («МИК») принудительной лицензии на патенты, которыми защищена «Трикафта».
Согласно п.1 ст.1362 ГК РФ, если изобретение или промышленный образец не используется либо недостаточно используется патентообладателем в течение четырех лет со дня выдачи патента и это приводит к недостаточному предложению на рынке, то суд может выдать принудительную лицензию.
В августе 2022 года «МИК» обратилась в арбитражный суд с иском о принудительной лицензии на использование патентов, относящихся к «Трикафте», в мае 2023 года ей было отказано в удовлетворении иска. В сентябре 2023 года апелляционная инстанция решила выдать «МИК» простую (неисключительную) лицензию на использование изобретений, запатентованных компанией Vertex Pharmaceuticals на препарат «Трикафта». Vertex пыталась обжаловать это решение в кассационной инстанции, но проиграла. Затем компания пыталась обжаловать решение в Судебной коллегии Верховного суда, но получила отказ в принятии жалобы. Полученная лицензия охватывает десять из 12 патентов.
С чем не согласны фармкомпании
Как указано в решении первой инстанции, сначала «МИК» просила выдать лицензии на все 12 изобретений. Затем она признала, что два из указанных патентов не могут являться предметом рассмотрения по настоящему делу ввиду не истечения четырехлетнего срока по п.1 ст.1362 ГК РФ, и заявила «о не относимости двух указанных патентов для цели ввоза» дженерика. Суд отклонил этот довод, ссылаясь на первоначальную позицию о необходимости 12 патентов.
Апелляция на это посмотрела по-другому. Вышестоящая инстанция решила, что бремя доказывания лежит на Vertex, которая не исполнила свою процессуальную обязанность.
«Именно на ответчике как правообладателе по патентам и производителе лекарственного препарата «Трикафта» лежит обязанность по доказыванию или опровержению факта относимости патентов к «Трикафта», поскольку ответчик обладает всей полнотой информации о том, какие из изобретений ответчика относятся к препарату, однако ответчиком соответствующая информация представлена не была», — говорится в постановлении.
| Препарат «Трикафта» представляет собой набор из двух видов таблеток. Одна содержит ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор, вторая — только ивакафтор. Согласно инструкции препарат используется для лечения муковисцидоза у пациентов с по крайней мере одной копией мутации F508del в гене регулятора трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом. «Трикафта» назначается пациентам в возрасте от шести лет. |
Второй факт, который не соответствует Конституции РФ, заключается в объеме лицензии. То есть нет никакого ограничения на поставки дженерика со стороны компании, получившей лицензию. Если лицензия выдана на том основании, что патенты недостаточно используются и препарата не хватает на рынке, то необходимо рассчитать нужный объем и выдавать лицензию именно на такое количество препарата.
«Факт полного неиспользования изобретения и факт недостаточного использования изобретения не могут приводить к одинаковым правовым последствиям, а именно к предоставлению неограниченной по объему принудительной лицензии», — приводит «Интерфакс» цитату из жалобы.
Также заявители обращают внимание, что неправильно определять потребность в препарате, исходя из общего количества пациентов с соответствующим диагнозам независимо от иных обстоятельств, свидетельствующих о реальной потребности в лекарственном препарате. В решении апелляции указывается, что за два года Vertex поставила в Россию «Трикафту» для 90 пациентов, а потенциально в лечении нуждались 700 пациентов.
Подход судов, примененный в рассматриваемом деле, по мнению заявителей, в частности, противоречит ст.44 Конституции РФ, гарантирующей охрану интеллектуальной собственности.
«При вышеуказанном подходе (…) охрана интеллектуальной собственности не только не гарантируется, но и создаются условия, при которых права интеллектуальной собственности теряют свой исключительный характер: любому заинтересованному лицу в отношении любого изобретения, относящегося к лекарственному препарату, предоставляется право использовать это изобретение без согласия патентообладателя. Такой подход компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки», — говорится в жалобе.
Применение спорного пункта для предоставления принудительной лицензии должно быть возможно только для предотвращения злоупотреблений исключительными правами со стороны патентообладателя, считают заявители.
| Согласно информации AlphaRM, в 2024 году средняя стоимость упаковки «Трикафта» составила 1,46 млн руб., «Трилексы» (препарат, который поставляет «МИК») — 1,16 млн руб., в 2025 году цены составили 1,4 млн и 1,1 млн соответственно. Дженерик стоит меньше оригинального препарата на 21%. |
