Виктор Дмитриев призвал пересмотреть проект финансирования клинических исследований
Как предлагают изменить финансирование клинисследований
Рабочая группа по регуляторной гильотине рассмотрела ряд поправок, касающихся проведения клинических исследований, рассказал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Ранее Минздрав разработал законопроект о внесении изменений в два федеральных закона: ФЗ-61 и ФЗ-323.
В частности, министерство предложило изменить порядок финансирования клинических исследований. Действующей редакцией нормы п.2 ч.2 ст.41 ФЗ-61 предусмотрено, что договор о клинисследованиях должен содержать общую стоимость программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям.
В нее предлагается добавить уточнение, что в договоре должен быть перечислен исчерпывающий перечень работ исследователей и соисследователей, которые подлежат выполнению. Кроме того, все причитающиеся специалистам выплаты необходимо будет перечислять только медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование.
Дмитриев отмечает, что на практике норма не гарантирует долю исследователям. Это демотивирует врачей, чей труд в клинических исследованиях требует сверхурочной работы (ведение протокола, документация, отчетность по нежелательным явлениям).
«У нас есть примеры, когда из 200 тыс. руб., выплаченных медорганизации, главный исследователь получил 12 тыс. руб., после чего отказался подписывать результаты исследования», — пояснил он. Опыт Сеченовского университета и других клинических баз показывает, что оптимальным механизмом может стать заключение договора с обязательной расшифровкой сумм: 80% — персональное вознаграждение исследователя, 20% — компенсация ЛПУ (амортизация оборудования, труд координаторов/медсестер, административные издержки).
Кроме того, законопроект создает коллизию с международными нормами права, в частности он игнорирует п.8.2.4 Правил ЕАЭС, требующий прямого финансового соглашения «спонсор—исследователь». Перенос выплат исключительно на ЛПУ нарушает этот принцип, отметил эксперт. «Прямой договор между ЛПУ и врачом с фиксацией его доли (80%) может решить эту проблему и гарантирует ответственность исследователя за данные (как требует ICH GCP).
Сколько клинисследований проводится в России
С конца 2021 года наблюдается сильнейший спад в исследованиях инновационных препаратов, инициируемых зарубежными спонсорами, рассказал директор по связям с органами государственной власти ГК «ХимРар» Алексей Карташев, выступая на XVIII конференции «PROекции Будущего». За пять месяцев 2025 года их количество упало в два раза по сравнению с тем же периодом 2024 года. «И это не просто цифры. Это значит, что отечественная система здравоохранения не получит следующие поколения современных лекарств в ближайшие годы», — отметил Карташов.
Среди зарубежных РКИ, полученных за этот период, на долю инновационных препаратов (I—IV фазы) приходится 12% всех разрешений, 88% РКИ получено на исследования дженериков (43 исследования из 49).
«Проблема заключается не только в уходе зарубежных коллег. Посмотрите на динамику российских исследований: лишь 33% из них — это инновационные разработки (I—IV фазы). Остальные 67% — это дженерики. Наш собственный R&D-фокус до сих пор смещен в сторону копирования», — сказал Карташов. По его данным, за пять месяцев 2025 года количество исследований российских инновационных препаратов увеличилось на 15% по сравнению с тем же периодом 2024 года, а исследования дженериков не изменились.
Как предлагают изменить финансирование клинисследований
Рабочая группа по регуляторной гильотине рассмотрела ряд поправок, касающихся проведения клинических исследований, рассказал генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Ранее Минздрав разработал законопроект о внесении изменений в два федеральных закона: ФЗ-61 и ФЗ-323.
В частности, министерство предложило изменить порядок финансирования клинических исследований. Действующей редакцией нормы п.2 ч.2 ст.41 ФЗ-61 предусмотрено, что договор о клинисследованиях должен содержать общую стоимость программы данного исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователям, соисследователям.
В нее предлагается добавить уточнение, что в договоре должен быть перечислен исчерпывающий перечень работ исследователей и соисследователей, которые подлежат выполнению. Кроме того, все причитающиеся специалистам выплаты необходимо будет перечислять только медицинской организации, в которой проводится клиническое исследование.
Дмитриев отмечает, что на практике норма не гарантирует долю исследователям. Это демотивирует врачей, чей труд в клинических исследованиях требует сверхурочной работы (ведение протокола, документация, отчетность по нежелательным явлениям).
«У нас есть примеры, когда из 200 тыс. руб., выплаченных медорганизации, главный исследователь получил 12 тыс. руб., после чего отказался подписывать результаты исследования», — пояснил он. Опыт Сеченовского университета и других клинических баз показывает, что оптимальным механизмом может стать заключение договора с обязательной расшифровкой сумм: 80% — персональное вознаграждение исследователя, 20% — компенсация ЛПУ (амортизация оборудования, труд координаторов/медсестер, административные издержки).
Кроме того, законопроект создает коллизию с международными нормами права, в частности он игнорирует п.8.2.4 Правил ЕАЭС, требующий прямого финансового соглашения «спонсор—исследователь». Перенос выплат исключительно на ЛПУ нарушает этот принцип, отметил эксперт. «Прямой договор между ЛПУ и врачом с фиксацией его доли (80%) может решить эту проблему и гарантирует ответственность исследователя за данные (как требует ICH GCP).
Сколько клинисследований проводится в России
С конца 2021 года наблюдается сильнейший спад в исследованиях инновационных препаратов, инициируемых зарубежными спонсорами, рассказал директор по связям с органами государственной власти ГК «ХимРар» Алексей Карташев, выступая на XVIII конференции «PROекции Будущего». За пять месяцев 2025 года их количество упало в два раза по сравнению с тем же периодом 2024 года. «И это не просто цифры. Это значит, что отечественная система здравоохранения не получит следующие поколения современных лекарств в ближайшие годы», — отметил Карташов.
Среди зарубежных РКИ, полученных за этот период, на долю инновационных препаратов (I—IV фазы) приходится 12% всех разрешений, 88% РКИ получено на исследования дженериков (43 исследования из 49).
«Проблема заключается не только в уходе зарубежных коллег. Посмотрите на динамику российских исследований: лишь 33% из них — это инновационные разработки (I—IV фазы). Остальные 67% — это дженерики. Наш собственный R&D-фокус до сих пор смещен в сторону копирования», — сказал Карташов. По его данным, за пять месяцев 2025 года количество исследований российских инновационных препаратов увеличилось на 15% по сравнению с тем же периодом 2024 года, а исследования дженериков не изменились.
