ViiV Healthcare и Gilead урегулировали патентный спор по долутегравиру

ViiV Healthcare – совместное предприятие (СП) GSK, Pfizer и Shionogi – и американская Gilead Sciences заключили соглашение по препаратам для лечения ВИЧ-инфекции долутегравир и Биктарви (биктегравир+тенофовир алафенамид+эмтрицитабин). Содержащийся в Биктарви биктегравир, как указывала GSK, нарушает патент ViiV Healthcare на долутегравир и другие соединения с долутегравиром в качестве базового химического соединения. По условиям соглашения, Gilead получит лицензии на продажу в разных странах препаратов ViiV Healthcare с долутегравиром, но выплатит СП $1,25 млрд до конца первого квартала 2022 года. Кроме того, Gilead будет выплачивать ViiV Healthcare 3% роялти со всех будущих продаж в США препарата Биктарви и других имеющихся в портфеле компании лекарственных средств с биктегравиром.

Иск против Gilead о нарушении патентных прав ViiV Healthcare подала в Окружной суд США по округу Делавэр и Федеральный суд Канады в Торонто еще в начале февраля 2018 года. Затем разбирательства начались и в других странах.

Теперь в результате урегулирования спора судебные разбирательства о нарушении патентных прав на долутегравир в США, Великобритании, Франции, Ирландии, Германии, Японии, Южной Корее, Австралии и Канаде будут прекращены. Требования по роялти не будут распространяться на препараты Gilead с биктегравиром, которые компания может выпустить в будущем.

Авансовый платеж и доход от роялти будут распределяться пропорционально между пакетам акций ViiV Healthcare (GSK – 78,3%, Pfizer – 11,7%, Shionogi – 10%) за вычетом налога. Эти платежи Gilead будет выплачивать ViiV Healthcare с 1 февраля 2022 года и до истечения срока действия патента ViiV Healthcare на долутегравир – до 5 октября 2027 года.

Продажи Биктарви принесли Gilead в 2020 году $7,26 млрд, на реализации препаратов на основе долутегравира (Тивикай, Джулука, Довато и Triumeq) GSK в том же году заработала $6 млрд.

В России Тивикай был зарегистрирован летом 2014 года, с 2018 года препарат входит в перечень ЖНВЛП. Комбинированные препараты Джулука (долутегравир+ рилпивирин) и Довато (долутегравир+ламивудин) зарегистрированы в РФ осенью 2021 года. В перечень ЖНВЛП на 2022 год лекарственные средства не вошли – в отличие от Биктарви. Предельная цена без учета НДС на этот препарат Gilead составила 14,3 тысячи рублей за упаковку, с учетом НДС 10% – 15,7 тысячи рублей за упаковку, стоимость годового курса – 191,4 тысячи рублей.

В январе 2022 года издание The Wall Street Journal сообщило, что Gilead выявила продажу поддельных версий ее препаратов для терапии ВИЧ-инфекции малоизвестными поставщиками через аптеки США. В первую очередь подделывались препараты Биктарви и Descovy. Всего Gilead выявила продажу 85,2 тысячи поддельных лекарств на сумму более $250 млн.