Вероника Скворцова: Минздравсоцразвития России разработает положение о биотехнологических препаратах

Задача Минздравсоцразвития России — разработка нормативно-правовой базы регулирования всех отношений в сфере биомедицины. Об этом сообщила Вероника Скворцова, замминистра здравоохранения и социального развития РФ, 26 апреля в ходе парламентских слушаний в Госдуме России, посвященных законодательному регулированию сферы биомедицинских клеточных технологий.

Она отметила, что развитие биомедицины является основой не только перспективы развития человеческого потенциала, изменения подходов к восстановлению здоровья, увеличению продолжительности жизни, но и основой биобезопасности российского населения.

 «Очевидна необходимость создания комплексных подходов и стратегий развития биомедицины в нашей стране, чрезвычайно важным направлением которого является разработка нормативно-правовой базы регулирования всех отношений в сфере биомедицины. Так как нечистоплотное использование самых перспективных биомедицинских разработок с учетом их радикальности и возможности вторжения в самые сокровенные механизмы не только патогенеза заболеваний, но и функционирования организма человека, может иметь очень серьезные последствия», — сообщила замглавы Минздравсоцразвития России. Она добавила, что в этой связи регламентация качества тех разработок, которые могут лечь в основу практического применения в будущем в медицине, имеют огромную значимость.

 Вероника Скворцова заявила, что необходима возможность разделения с одной стороны коммерческого рынка современных эффективных технологий и продуктов с невозможностью любой коммерциализацией и торговли биоматериалом. «Это очень серьезная грань, которая в том числе должна быть обозначена в той нормативной базе, которая будет сформирована. Недопустима в соответствии с декларацией Всемирной Организацией Здравоохранения биологическая проституция, независимо от того касается она крови или клеток или органов», — заметила она.

Замминистра сообщила, что задачей Минздравсоцразвития России является не просто обновление, а создание новой нормативной базы для биомедицины, которая будет включать целую связку законодательных актов: законопроект о донорстве крови и ее компонентов, законопроект о донорстве и трансплантации органов, законопроект о биомедицинских клеточных продуктов, о донорстве и трансплантации тканей и сети криобанков. «Также планируется подготовить проект поправок в закон "Об обращении лекарственных препаратов", где требуется предусмотреть положения о биотехнологических препаратах. Отдельно планируется разработать законопроект о медицинских изделиях. За данный документ отвечает Минпромторг, однако в нем будет целый блок, посвященный биологическим и биосовместимым материалам. Также предполагается внесение изменений в закон о геномодифицированных продуктах, за который отвечает Минсельхоз. Таким образом, целая связка законодательных актов будет подготовлена в ближайшее время», — отметила Вероника Скворцова.

Есть единые подходы к данной теме, которые сформулированы Всемирной Организацией Здравоохранения, Советом Европы, Евросоюзом. Есть наиболее развитые в мире экспертные советы, такие как FDA в США. Последние полтора года Минздравсоцразвития России проводит очень серьезную совместную работу. «Сейчас мы на последнем этапе обсуждения вхождения в единую всемирную базу обмена информацией обо всех побочных и нежелательных эффектах при применении любой медицинской продукции, а также к завершению идут переговоры с FDA. Есть договоренность  о совместном развитии системы сертификации качества. Нам предстоит перейти на международные стандарты», — сказала она в заключении.