Верховный суд США отклонил апелляции Novartis и J&J

Верховный суд США 17 мая отклонил апелляцию Novartis на запуск универсальной версии разработанного Amgen препарата Энбрел (этанерцепт) от ревматоидного артрита (в 2020 году Amgen продала лексредство почти на $5 млрд). Также суд не удовлетворил прошение фармкомпании Johnson&Johnson (J&J) об отмене штрафа в размере $70 млн за то, что она не предупредила о рисках, связанных с использованием ее антипсихотического препарата Risperdal (рисперидон) «вне инструкции».

Sandoz, дочерняя компания Novartis, ранее подала апелляцию на решение суда низшей инстанции, который подтвердил законность патентов Amgen, продлевающих патентное право компании на этанерцепт. Принцип патентного права США запрещает изобретателям продлевать срок защиты интеллектуальных прав на препарат путем получения на него и его различные вариации более одного патента («двойное патентование»).

Патент на этанерцепт истек у Immunex (дочерней структуры Amgen) в 2019 году. Но еще в 2004 году Immunex выкупила у Roche патенты на разработки в той же области, их действие должно закончиться в 2029 году.

В 2016 году Sandoz попыталась продать Эрелзи – биосимиляр Энбрела, и Immunex подала в суд на компанию за нарушение патентных прав. Sandoz в свою очередь обвинила Immunex в недопустимом продлении срока действия своей монополии на Энбрел посредством сделки с Roche. В 2020 году базирующийся в Вашингтоне Апелляционный суд Федерального округа США, специализирующийся на патентных делах, отклонил обвинение Sandoz. Теперь это решение подтверждено в апелляции Верховного суда США.

Энбрел (этанерцепт) используется для лечения взрослых с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом, является самым продаваемым препаратом Amgen, на долю которого приходится почти $5 млрд из $24,2 млрд продаж компании в 2020 году. Энбрел был разработан в 1998 году компанией Immunex Corp, которую Amgen приобрела в 2002 году.

Верховный суд США 17 мая 2021 года также отклонил апелляцию J&J на решение Верховного суда Пенсильвании от ноября 2019 года. Оно обязывало компанию выплатить жителю штата Теннесси Адаму Юнту компенсацию в размере $70 млн – за то, что J&J не предупредила о рисках, связанных с использованием ее антипсихотического препарата Risperdal (рисперидон) «вне инструкции».

По словам адвокатов, Risperdal был выписан Юнту в 2003 году (когда тому было 4 года), а в возрасте 5 лет в результате приема лексредства у пациента развилась гинекомастия. Препарат на тот момент не был одобрен для применения у детей, и в инструкции по применению отсутствовало предупреждение о риске возникновения у детей такого заболевания.

Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Risperdal в 1993 году для лечения шизофрении и биполярного расстройства у взрослых, но только в 2006 году его применение было одобрено для лечения раздражительности, связанной с аутизмом у детей.

Адвокаты J&J заявили, что вынесенный компании вердикт недопустим в соответствии с федеральным законом. J&J не могла включить предупреждение о гинекомастии, потому что производителям запрещено менять свои этикетки, чтобы включить информацию об использовании «вне показаний к применению». Предупреждения, содержащиеся на этикетках лекарств, контролируются FDA, но многие врачи также используют препарат off-label, то есть для терапии заболеваний, не включенных регулятором в перечень показаний для применения.

Присяжные в Филадельфийском суде общей юрисдикции в 2016 году пришли к выводу, что компания не предупредила медицинских работников о риске развития гинекомастии, увеличения или набухания ткани молочной железы у мужчин, вызванного гормональным дисбалансом, и что она намеренно фальсифицировала, уничтожала или скрывала доказательства по данному делу. Осенью 2019 года суд присяжных в Филадельфии (штат Пенсильвания) обязал Janssen Pharmaceuticals (входит в J&J), выплатить $8 млрд мужчине, у которого увеличились грудные железы после длительного приема препарата, позже штраф был сокращен до $6,8 млн.