Четверг, 18 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Верховный суд США отклонил апелляции Novartis и J&J

18.05.2021
в Новости медицины и фармации

Верховный суд США 17 мая отклонил апелляцию Novartis на запуск универсальной версии разработанного Amgen препарата Энбрел (этанерцепт) от ревматоидного артрита (в 2020 году Amgen продала лексредство почти на $5 млрд). Также суд не удовлетворил прошение фармкомпании Johnson&Johnson (J&J) об отмене штрафа в размере $70 млн за то, что она не предупредила о рисках, связанных с использованием ее антипсихотического препарата Risperdal (рисперидон) «вне инструкции».


Sandoz, дочерняя компания Novartis, ранее подала апелляцию на решение суда низшей инстанции, который подтвердил законность патентов Amgen, продлевающих патентное право компании на этанерцепт. Принцип патентного права США запрещает изобретателям продлевать срок защиты интеллектуальных прав на препарат путем получения на него и его различные вариации более одного патента («двойное патентование»).


Патент на этанерцепт истек у Immunex (дочерней структуры Amgen) в 2019 году. Но еще в 2004 году Immunex выкупила у Roche патенты на разработки в той же области, их действие должно закончиться в 2029 году.


В 2016 году Sandoz попыталась продать Эрелзи – биосимиляр Энбрела, и Immunex подала в суд на компанию за нарушение патентных прав. Sandoz в свою очередь обвинила Immunex в недопустимом продлении срока действия своей монополии на Энбрел посредством сделки с Roche. В 2020 году базирующийся в Вашингтоне Апелляционный суд Федерального округа США, специализирующийся на патентных делах, отклонил обвинение Sandoz. Теперь это решение подтверждено в апелляции Верховного суда США.


Энбрел (этанерцепт) используется для лечения взрослых с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом, является самым продаваемым препаратом Amgen, на долю которого приходится почти $5 млрд из $24,2 млрд продаж компании в 2020 году. Энбрел был разработан в 1998 году компанией Immunex Corp, которую Amgen приобрела в 2002 году.


Верховный суд США 17 мая 2021 года также отклонил апелляцию J&J на решение Верховного суда Пенсильвании от ноября 2019 года. Оно обязывало компанию выплатить жителю штата Теннесси Адаму Юнту компенсацию в размере $70 млн – за то, что J&J не предупредила о рисках, связанных с использованием ее антипсихотического препарата Risperdal (рисперидон) «вне инструкции».


По словам адвокатов, Risperdal был выписан Юнту в 2003 году (когда тому было 4 года), а в возрасте 5 лет в результате приема лексредства у пациента развилась гинекомастия. Препарат на тот момент не был одобрен для применения у детей, и в инструкции по применению отсутствовало предупреждение о риске возникновения у детей такого заболевания.


Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Risperdal в 1993 году для лечения шизофрении и биполярного расстройства у взрослых, но только в 2006 году его применение было одобрено для лечения раздражительности, связанной с аутизмом у детей.


Адвокаты J&J заявили, что вынесенный компании вердикт недопустим в соответствии с федеральным законом. J&J не могла включить предупреждение о гинекомастии, потому что производителям запрещено менять свои этикетки, чтобы включить информацию об использовании «вне показаний к применению». Предупреждения, содержащиеся на этикетках лекарств, контролируются FDA, но многие врачи также используют препарат off-label, то есть для терапии заболеваний, не включенных регулятором в перечень показаний для применения.


Присяжные в Филадельфийском суде общей юрисдикции в 2016 году пришли к выводу, что компания не предупредила медицинских работников о риске развития гинекомастии, увеличения или набухания ткани молочной железы у мужчин, вызванного гормональным дисбалансом, и что она намеренно фальсифицировала, уничтожала или скрывала доказательства по данному делу. Осенью 2019 года суд присяжных в Филадельфии (штат Пенсильвания) обязал Janssen Pharmaceuticals (входит в J&J), выплатить $8 млрд мужчине, у которого увеличились грудные железы после длительного приема препарата, позже штраф был сокращен до $6,8 млн.

Верховный суд США 17 мая отклонил апелляцию Novartis на запуск универсальной версии разработанного Amgen препарата Энбрел (этанерцепт) от ревматоидного артрита (в 2020 году Amgen продала лексредство почти на $5 млрд). Также суд не удовлетворил прошение фармкомпании Johnson&Johnson (J&J) об отмене штрафа в размере $70 млн за то, что она не предупредила о рисках, связанных с использованием ее антипсихотического препарата Risperdal (рисперидон) «вне инструкции».


Sandoz, дочерняя компания Novartis, ранее подала апелляцию на решение суда низшей инстанции, который подтвердил законность патентов Amgen, продлевающих патентное право компании на этанерцепт. Принцип патентного права США запрещает изобретателям продлевать срок защиты интеллектуальных прав на препарат путем получения на него и его различные вариации более одного патента («двойное патентование»).


Патент на этанерцепт истек у Immunex (дочерней структуры Amgen) в 2019 году. Но еще в 2004 году Immunex выкупила у Roche патенты на разработки в той же области, их действие должно закончиться в 2029 году.


В 2016 году Sandoz попыталась продать Эрелзи – биосимиляр Энбрела, и Immunex подала в суд на компанию за нарушение патентных прав. Sandoz в свою очередь обвинила Immunex в недопустимом продлении срока действия своей монополии на Энбрел посредством сделки с Roche. В 2020 году базирующийся в Вашингтоне Апелляционный суд Федерального округа США, специализирующийся на патентных делах, отклонил обвинение Sandoz. Теперь это решение подтверждено в апелляции Верховного суда США.


Энбрел (этанерцепт) используется для лечения взрослых с умеренным и тяжелым активным ревматоидным артритом, является самым продаваемым препаратом Amgen, на долю которого приходится почти $5 млрд из $24,2 млрд продаж компании в 2020 году. Энбрел был разработан в 1998 году компанией Immunex Corp, которую Amgen приобрела в 2002 году.


Верховный суд США 17 мая 2021 года также отклонил апелляцию J&J на решение Верховного суда Пенсильвании от ноября 2019 года. Оно обязывало компанию выплатить жителю штата Теннесси Адаму Юнту компенсацию в размере $70 млн – за то, что J&J не предупредила о рисках, связанных с использованием ее антипсихотического препарата Risperdal (рисперидон) «вне инструкции».


По словам адвокатов, Risperdal был выписан Юнту в 2003 году (когда тому было 4 года), а в возрасте 5 лет в результате приема лексредства у пациента развилась гинекомастия. Препарат на тот момент не был одобрен для применения у детей, и в инструкции по применению отсутствовало предупреждение о риске возникновения у детей такого заболевания.


Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Risperdal в 1993 году для лечения шизофрении и биполярного расстройства у взрослых, но только в 2006 году его применение было одобрено для лечения раздражительности, связанной с аутизмом у детей.


Адвокаты J&J заявили, что вынесенный компании вердикт недопустим в соответствии с федеральным законом. J&J не могла включить предупреждение о гинекомастии, потому что производителям запрещено менять свои этикетки, чтобы включить информацию об использовании «вне показаний к применению». Предупреждения, содержащиеся на этикетках лекарств, контролируются FDA, но многие врачи также используют препарат off-label, то есть для терапии заболеваний, не включенных регулятором в перечень показаний для применения.


Присяжные в Филадельфийском суде общей юрисдикции в 2016 году пришли к выводу, что компания не предупредила медицинских работников о риске развития гинекомастии, увеличения или набухания ткани молочной железы у мужчин, вызванного гормональным дисбалансом, и что она намеренно фальсифицировала, уничтожала или скрывала доказательства по данному делу. Осенью 2019 года суд присяжных в Филадельфии (штат Пенсильвания) обязал Janssen Pharmaceuticals (входит в J&J), выплатить $8 млрд мужчине, у которого увеличились грудные железы после длительного приема препарата, позже штраф был сокращен до $6,8 млн.

Пред.

Индия не возобновит экспорт вакцин от коронавируса до середины осени

След.

Фармпробег-2021 в Республике Татарстан: стартовые события отраслевого пресс-тура

СвязанныеСообщения

Roche покупает за 3,5 млрд долларов разработчика препарата от жировой болезни печени
Новости медицины и фармации

Roche покупает за 3,5 млрд долларов разработчика препарата от жировой болезни печени

18.09.2025
Правительство выделит еще 65 млн рублей на достройку орловского «Титаника»
Новости медицины и фармации

Правительство выделит еще 65 млн рублей на достройку орловского «Титаника»

18.09.2025
Экс-директору Сибирского медцентра ФМБА снова продлили арест
Новости медицины и фармации

Экс-директору Сибирского медцентра ФМБА снова продлили арест

18.09.2025
След.
Фармпробег-2021 в Республике Татарстан: стартовые события отраслевого пресс-тура

Фармпробег-2021 в Республике Татарстан: стартовые события отраслевого пресс-тура

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Самомассаж лица Самомассаж лица 342 ₽
  • Netter Interactive Atlas of Human Anatomy 3 Netter Interactive Atlas of Human Anatomy 3 342 ₽
  • Surgery on CD Surgery on CD 342 ₽
  • Техника комбинированной спинально-эпидуральной анестезии Техника комбинированной спинально-эпидуральной анестезии 342 ₽

Товары

  • Neurology Books 13 DVD Neurology Books 13 DVD 684 ₽
  • Kelley’s Textbook of Rheumatology DVD Kelley's Textbook of Rheumatology DVD 684 ₽
  • Making Sense of Cephalometrics Making Sense of Cephalometrics 342 ₽
  • Pathology Books 2 Pathology Books 2 342 ₽
  • Mechanisms in Hematology Mechanisms in Hematology 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Roche покупает за 3,5 млрд долларов разработчика препарата от жировой болезни печени
  • Правительство выделит еще 65 млн рублей на достройку орловского «Титаника»
  • Экс-директору Сибирского медцентра ФМБА снова продлили арест
  • Президент продлил на несколько лет запрет на вывоз медизделий из страны
  • РААС открыла регистрацию на конкурс провизоров и фармацевтов
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version