Верховный суд РФ отказал Gilead в оспаривании выдачи принудительной лицензии на ремдесивир

Верховный суд РФ на заседании 27 мая 2021 года оставил в силе выданную «Фармасинтезу» принудительную лицензию на выпуск дженерика ремдесивира от COVID-19. Оригинатор препарата и истец – американская Gilead Sciences. Мотивировочная часть решения будет известна позднее.

В российском представительстве Gilead разочарованы судебным решением, в компании по-прежнему считают решение о выдаче принудительной лицензии на Веклури «излишним и контрпродуктивным», а также не соответствующим требованиям российского законодательства. «Начиная с середины 2020 года мы выражаем готовность к совместной работе с российским государством по расширению доступа к препарату», – отметили в компании.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин 31 декабря 2020 года подписал распоряжение, позволяющее «Фармасинтезу» производить и продавать дженерик ремедсивира (ТН Ремдеформ) в течение 2021 года без согласия патентообладателя «в интересах безопасности». Патенты Gilead на ремдесивир (ТН Веклури) в РФ действуют до 2035 года.

В апреле 2021 года Gilead Sciences подала иск в Верховный суд РФ об оспаривании этого распоряжения. «Информация о патентах, указанных в распоряжении правительства о принудительной лицензии, содержала неточности, правительство не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в препарате Веклури, а подход к определению стоимости данного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты», – аргументировали тогда свое обращение в компании. Два из шести указанных в распоряжении правительства патентов относятся к другому препарату Gilead от гепатита С – софосбувиру, следует из реестра евразийских патентов.

Действовавшая на момент принятия распоряжения редакция ст. 1360 Гражданского кодекса РФ разрешала использование запатентованных изобретений в интересах «обороны и безопасности». В мае 2021 года, уже после решения по ремдесивиру, эта статья была дополнена: теперь применение чужих патентов возможно «в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан».

Ремдесивир вошел в перечень ЖНВЛП на 2021 год, он включен и в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой COVID-19. Предельную цену на ремдесивир (ТН Ремдеформ) зарегистрировал только «Фармасинтез» – на уровне 7,4 тысячи рублей без НДС. Gilead установила стоимость ремдесивира для развитых стран на уровне $390 за флакон (29,5 тысячи рублей по актуальному курсу), для частных страховых компаний в США – $520 (39,3 тысячи рублей).

Верховный суд РФ на заседании 27 мая 2021 года оставил в силе выданную «Фармасинтезу» принудительную лицензию на выпуск дженерика ремдесивира от COVID-19. Оригинатор препарата и истец – американская Gilead Sciences. Мотивировочная часть решения будет известна позднее.

В российском представительстве Gilead разочарованы судебным решением, в компании по-прежнему считают решение о выдаче принудительной лицензии на Веклури «излишним и контрпродуктивным», а также не соответствующим требованиям российского законодательства. «Начиная с середины 2020 года мы выражаем готовность к совместной работе с российским государством по расширению доступа к препарату», – отметили в компании.

Премьер-министр РФ Михаил Мишустин 31 декабря 2020 года подписал распоряжение, позволяющее «Фармасинтезу» производить и продавать дженерик ремедсивира (ТН Ремдеформ) в течение 2021 года без согласия патентообладателя «в интересах безопасности». Патенты Gilead на ремдесивир (ТН Веклури) в РФ действуют до 2035 года.

В апреле 2021 года Gilead Sciences подала иск в Верховный суд РФ об оспаривании этого распоряжения. «Информация о патентах, указанных в распоряжении правительства о принудительной лицензии, содержала неточности, правительство не убедилось в наличии в России неудовлетворенной потребности в препарате Веклури, а подход к определению стоимости данного препарата не соответствует методике ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты», – аргументировали тогда свое обращение в компании. Два из шести указанных в распоряжении правительства патентов относятся к другому препарату Gilead от гепатита С – софосбувиру, следует из реестра евразийских патентов.

Действовавшая на момент принятия распоряжения редакция ст. 1360 Гражданского кодекса РФ разрешала использование запатентованных изобретений в интересах «обороны и безопасности». В мае 2021 года, уже после решения по ремдесивиру, эта статья была дополнена: теперь применение чужих патентов возможно «в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан».

Ремдесивир вошел в перечень ЖНВЛП на 2021 год, он включен и в схему стационарного лечения пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой COVID-19. Предельную цену на ремдесивир (ТН Ремдеформ) зарегистрировал только «Фармасинтез» – на уровне 7,4 тысячи рублей без НДС. Gilead установила стоимость ремдесивира для развитых стран на уровне $390 за флакон (29,5 тысячи рублей по актуальному курсу), для частных страховых компаний в США – $520 (39,3 тысячи рублей).