В течение последних двух недель стало известно как минимум о шести случаях в США и двух случаях в Великобритании острой тяжелой аллергической реакции на вакцину Pfizer-BioNTech. В клинических исследованиях таких реакций не было, поскольку люди с аллергией на компоненты вакцины были исключены из испытаний, пишет Science.
Ученые считают, что причиной анафилактической реакции является полиэтиленгликоль (ПЭГ), который необходим для защиты и стабильности основного компонента вакцины. Ранее ПЭГ никогда не использовался в вакцинах, хотя он содержится во многих лекарствах, которые иногда вызывают анафилактический шок — опасную для жизни аллергическую реакцию. В двух главных вакцинах от COVID-19 — Pfizer и Moderna — он присутствует.
На прошлой неделе уже прошли ряд встреч с представителями Pfizer и Moderna, независимыми учеными и врачами, чтобы прояснить ситуацию.
ПЭГ также есть во многих шампунях, зубных пастах, косметике и других повседневных продуктах, где он используется в качестве загустителя, растворителя или смягчительного средства. В настоящее время все больше биофармацевтических препаратов также включают соединения с добавлением ПЭГ.
Долгое время считалось, что ПЭГ биологически инертны, однако в последнее время появляется больше данных о том, что это не так.
Например, согласно исследованию 2016 года ученых из Университета Северной Каролины, у 72% людей есть хотя бы некоторый уровень антител к ПЭГ. Предположительно, в результате воздействия косметических и фармпрепаратов. Из них около 7% людей имеют достаточный уровень ПЭГ, чтобы предрасположить организм к анафилактической реакции.
В других исследованиях ученые также обнаруживали антитела к ПЭГ, но на более низких уровнях. В результате этих выводов некоторые компании отказались от использования ПЭГ в своей продукции, в то время как другие не изменили производственных технологий, ссылаясь на многочисленные показатели безопасности ПЭГ компонентов.
Механизм развития анафилактического шока из-за ПЭГ относительно неизвестен, поскольку он не включает антитела IgE, которые вызывают классические аллергические реакции. Вместо этого ПЭГ запускает два других класса антител IgM и IgG.
Между тем не все ученые уверены, что причина этих аллергических событий в ПЭГ. Количество ПЭГ в мРНК-вакцинах на несколько порядков ниже, чем в большинстве препаратов с ПЭГ, заявляют они. Кроме того, вакцины от COVID-19 вводятся внутримышечно, а не внутривенно, где находится большинство антител к ПЭГ, что еще больше снижает риски.
Если станет известно, что причиной анафилактической реакции восьми добровольцев все-таки был ПЭГ, то согласно рекомендациям Центра по контролю и профилактике заболеваний США людям с уже известными реакциями на какие-либо компоненты вакцин прививаться не следуют.
Если у человека была острая аллергическая реакция на другую вакцину или инъекционный препарат, содержащий ПЭГ, то в это случае врачам следует взвесить риски и преимущества вакцинации. Окончательные выводы о безопасности ПЭГ в данных вакцинах эксперты сделают в ближайшее время.
Ранее недостатком вакцины Pfizer назвали сложность транспортировки и хранения ампул. Вакцина требует температуры хранения от -70 до -80 градусов С, поэтому у многих стран могут возникнуть сложности с ее с логистикой.
