Воскресенье, 3 августа 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

Вакцина Heplisav-B одобрена FDA

25.10.2019
в Новости медицины и фармации

Компания Dynavax Technologies сообщила об одобрении FDA ее вакцины Heplisav-B для профилактики инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B, у взрослых с 18 лет, сообщает сайт FirstWord Pharma.

В компании отметили, что данный продукт является первой новой вакциной для профилактики гепатита B в США за последние более чем 25 лет и единственной двухдозовой вакциной против гепатита B у взрослых.

Вакцина Heplisav-B представляет собой комбинацию поверхностного антигена вируса гепатита B с агонистом Толл-подобного рецептора, разработанного Dynavax, для повышения иммунного ответа.

По информации Dynavax, одобрение Heplisav-B основано на данных трех клинических исследований поздних стадий, в которых были вакцинированы почти 10 тыс. пациентов. В КИ сравнивали эффективность Heplisav-B, вводимой в двух дозах в течение одного месяца, и вакцины Engerix-B компании GlaxoSmithKline, вводимой в трех дозах в течение 6 месяцев. Результаты одного из исследований показали уровень защиты 95% при вакцинации Heplisav-B по сравнению с таковым, равным 81%, при вакцинации Engerix-B.

В августе FDA отложило принятие окончательного решения по вакцине Heplisav-B и запросило дополнительные данные, касающиеся пост-маркетингового исследования. Настоящее решение об одобрении вакцины принято после того, как Консультативный комитет FDA проголосовал в прошлом месяце за одобрение применения Heplisav-B у взрослых. Регулятор отклонил заявку на регистрацию Heplisav-B в 2016 г. – отчасти из-за несбалансированных цифровых показателей частоты сердечно-сосудистых явлений в группах одного из КИ, в то время как ранее препарат был отклонен из-за проблем безопасности.

По информации Dynavax, вывод Heplisav-B на рынок США ожидается в I квартале 2018 г.

Компания Dynavax Technologies сообщила об одобрении FDA ее вакцины Heplisav-B для профилактики инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B, у взрослых с 18 лет, сообщает сайт FirstWord Pharma.

В компании отметили, что данный продукт является первой новой вакциной для профилактики гепатита B в США за последние более чем 25 лет и единственной двухдозовой вакциной против гепатита B у взрослых.

Вакцина Heplisav-B представляет собой комбинацию поверхностного антигена вируса гепатита B с агонистом Толл-подобного рецептора, разработанного Dynavax, для повышения иммунного ответа.

По информации Dynavax, одобрение Heplisav-B основано на данных трех клинических исследований поздних стадий, в которых были вакцинированы почти 10 тыс. пациентов. В КИ сравнивали эффективность Heplisav-B, вводимой в двух дозах в течение одного месяца, и вакцины Engerix-B компании GlaxoSmithKline, вводимой в трех дозах в течение 6 месяцев. Результаты одного из исследований показали уровень защиты 95% при вакцинации Heplisav-B по сравнению с таковым, равным 81%, при вакцинации Engerix-B.

В августе FDA отложило принятие окончательного решения по вакцине Heplisav-B и запросило дополнительные данные, касающиеся пост-маркетингового исследования. Настоящее решение об одобрении вакцины принято после того, как Консультативный комитет FDA проголосовал в прошлом месяце за одобрение применения Heplisav-B у взрослых. Регулятор отклонил заявку на регистрацию Heplisav-B в 2016 г. – отчасти из-за несбалансированных цифровых показателей частоты сердечно-сосудистых явлений в группах одного из КИ, в то время как ранее препарат был отклонен из-за проблем безопасности.

По информации Dynavax, вывод Heplisav-B на рынок США ожидается в I квартале 2018 г.

Пред.

Исследователи рассказали, почему алкоголь может лишить крепкого сна

След.

Бывшего директора аптечного МУП обвиняют в злоупотреблении должностными полномочиями

СвязанныеСообщения

Дополнительный дайджест медицинских новостей в регионах России за прошедшую неделю
В России

Дополнительный дайджест медицинских новостей в регионах России за прошедшую неделю

02.08.2025
Татуировка в виде креста на шее обернулась некротической язвой
Новости медицины и фармации

Татуировка в виде креста на шее обернулась некротической язвой

02.08.2025
Женщина родила здорового сына, несмотря на двойной узел на пуповине и обвитие
Новости медицины и фармации

Женщина родила здорового сына, несмотря на двойной узел на пуповине и обвитие

02.08.2025
След.
Бывшего директора аптечного МУП обвиняют в злоупотреблении должностными полномочиями

Бывшего директора аптечного МУП обвиняют в злоупотреблении должностными полномочиями

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • ACCSAP 6 Adult Clinical Cardiology Self-Assessment Program ACCSAP 6 Adult Clinical Cardiology Self-Assessment Program 342 ₽
  • SilverPlatter Gastroenterology SilverPlatter Gastroenterology 342 ₽
  • Imaging of the Nervous system Imaging of the Nervous system 342 ₽
  • Техника комбинированной спинально-эпидуральной анестезии Техника комбинированной спинально-эпидуральной анестезии 342 ₽

Товары

  • Видеокурс по стоматологии «Секреты мастерства» Видеокурс по стоматологии "Секреты мастерства" 684 ₽
  • Инфекционные болезни. Руководство врача общей практики Инфекционные болезни. Руководство врача общей практики 205 ₽
  • Physiology Books Physiology Books 342 ₽
  • Anatomical reconstruction of the medial patellofemoral ligament Anatomical reconstruction of the medial patellofemoral ligament 479 ₽
  • RadNotes Thoracic Imaging RadNotes Thoracic Imaging 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Дополнительный дайджест медицинских новостей в регионах России за прошедшую неделю
  • Татуировка в виде креста на шее обернулась некротической язвой
  • Женщина родила здорового сына, несмотря на двойной узел на пуповине и обвитие
  • Злоупотребление алкоголем повысило риск нежелательной беременности
  • Минздрав выделит 1,5 млрд руб. на разработку подсистемы ведения реестров лекарств в ЕГИСЗ
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version