Вакцина «Бетувакс-КоВ-2» пройдёт III фазу клинических исследований
Компания «Бетувакс», входящая в группу Института cтволовых клеток человека (ИСКЧ), планирует провести клинические исследования III фазы вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики коронавирусной инфекции.
Компания заключила договор с АНО «Центр клинических исследований» для подготовки и формирования пакета документов для подачи в Минздрав РФ на получение разрешения на проведение исследований III фазы.
Изначально компания планировала пройти ускоренную регистрацию вакцины «Бетувакс-Ков-2» и получить временное разрешение на её применение (согласно Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441). Но, по словам директора «Бетувакс» Анны Вахрушевой, после завершения I-II фазы клинических исследований было решено сфокусироваться на подготовке и проведении III фазы и затем подать документы для получения регистрационного удостоверения на препарат, потому что постоянное удостоверение является более значимым и ценным.
Отчеты по результатам клинических исследований I-II фаз уже сформированы. Для подачи досье и получения разрешения на проведение КИ III фазы необходимо согласовать протокол исследования и подготовить комплект документов на производство вакцины.
Сейчас идет работа по подготовке контрактной производственной площадки в Пермском крае к лицензированию по новым правилам ЕАЭС. Получение обновленной лицензии на производство вакцин было запланировано на 1 полугодие 2023 года, однако контрактная площадка получила ряд замечаний от лицензирующего органа, которые планирует устранить до начала клинических исследований.
Компания «Бетувакс», входящая в группу Института cтволовых клеток человека (ИСКЧ), планирует провести клинические исследования III фазы вакцины «Бетувакс-Ков-2» для профилактики коронавирусной инфекции.
Компания заключила договор с АНО «Центр клинических исследований» для подготовки и формирования пакета документов для подачи в Минздрав РФ на получение разрешения на проведение исследований III фазы.
Изначально компания планировала пройти ускоренную регистрацию вакцины «Бетувакс-Ков-2» и получить временное разрешение на её применение (согласно Постановлению Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 441). Но, по словам директора «Бетувакс» Анны Вахрушевой, после завершения I-II фазы клинических исследований было решено сфокусироваться на подготовке и проведении III фазы и затем подать документы для получения регистрационного удостоверения на препарат, потому что постоянное удостоверение является более значимым и ценным.
Отчеты по результатам клинических исследований I-II фаз уже сформированы. Для подачи досье и получения разрешения на проведение КИ III фазы необходимо согласовать протокол исследования и подготовить комплект документов на производство вакцины.
Сейчас идет работа по подготовке контрактной производственной площадки в Пермском крае к лицензированию по новым правилам ЕАЭС. Получение обновленной лицензии на производство вакцин было запланировано на 1 полугодие 2023 года, однако контрактная площадка получила ряд замечаний от лицензирующего органа, которые планирует устранить до начала клинических исследований.
