В ВОЗ назвали сроки оценки вакцины Спутник V
Эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в конце июня или июле могут завершить оценку вакцины от коронавируса Спутник V для включения в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения. Такой прогноз озвучила помощник генерального директора организации Марианджела Симао.
«Как только у нас будет полное досье, а также данные о соответствии надлежащей производственной и производственной практике, эта вакцина может быть затем оценена технической экспертной группой. Мы ожидаем, что это, скорее всего, произойдет в конце июня или, возможно, в июле», — приводит ТАСС слова Симао.
Она пояснила, что разработчики Спутник V еще не предоставили ВОЗ полное досье вакцины. Однако, согласно действующим правилам, производитель вакцины может представлять данные до завершения процесса оценки.
В мае технические специалисты ВОЗ вместе с представителями Европейского агентства лекарственных средств (EMA) проведут инспекцию производства Спутник V. По результатам инспекции будет дано заключение о соответствии производства вакцины требованиям GMP. Это необходимо для включения Спутник V в перечень ВОЗ препаратов для использования в чрезвычайных ситуациях, а также для регистрации вакцины в ЕС.
Эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в конце июня или июле могут завершить оценку вакцины от коронавируса Спутник V для включения в список препаратов, рекомендованных для экстренного применения. Такой прогноз озвучила помощник генерального директора организации Марианджела Симао.
«Как только у нас будет полное досье, а также данные о соответствии надлежащей производственной и производственной практике, эта вакцина может быть затем оценена технической экспертной группой. Мы ожидаем, что это, скорее всего, произойдет в конце июня или, возможно, в июле», — приводит ТАСС слова Симао.
Она пояснила, что разработчики Спутник V еще не предоставили ВОЗ полное досье вакцины. Однако, согласно действующим правилам, производитель вакцины может представлять данные до завершения процесса оценки.
В мае технические специалисты ВОЗ вместе с представителями Европейского агентства лекарственных средств (EMA) проведут инспекцию производства Спутник V. По результатам инспекции будет дано заключение о соответствии производства вакцины требованиям GMP. Это необходимо для включения Спутник V в перечень ВОЗ препаратов для использования в чрезвычайных ситуациях, а также для регистрации вакцины в ЕС.
