В Великобритании зарегистрирован препарат от Astellas для лечения рака желудка

В Великобритании одобрен препарат золбетуксимаб, разработанный японской компанией Astellas Pharma для лечения одного из видов рака желудка.

Препарат, представленный под торговой маркой Vyloy, представляет собой моноклональное антитело, связывающееся с определенными опухолевыми клетками и уничтожающее их. Vyloy применяется в комбинации со стандартной химиотерапией у взрослых с раком желудка или кардиального отдела желудка при невозможности проведения хирургической операции, а также при метастазировании опухоли.

В ходе клинических исследований III фазы получение золбетуксимаба в комбинации с химиотерапевтическими препаратами позволило улучшить показатели выживаемости по сравнению с плацебо.

В марте препарат был одобрен в Японии и стал первым в мире средством для таргетной терапии с применением антитела, связывающегося с клетками опухоли в желудке.

Однако Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало Astellas Pharma в регистрации препарата, объяснив свое решение проблемами на производстве сторонней контрактной компании.

Astellas подала заявку повторно и ожидает новое решение FDA к 9 ноября.

В Великобритании одобрен препарат золбетуксимаб, разработанный японской компанией Astellas Pharma для лечения одного из видов рака желудка.

Препарат, представленный под торговой маркой Vyloy, представляет собой моноклональное антитело, связывающееся с определенными опухолевыми клетками и уничтожающее их. Vyloy применяется в комбинации со стандартной химиотерапией у взрослых с раком желудка или кардиального отдела желудка при невозможности проведения хирургической операции, а также при метастазировании опухоли.

В ходе клинических исследований III фазы получение золбетуксимаба в комбинации с химиотерапевтическими препаратами позволило улучшить показатели выживаемости по сравнению с плацебо.

В марте препарат был одобрен в Японии и стал первым в мире средством для таргетной терапии с применением антитела, связывающегося с клетками опухоли в желудке.

Однако Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) отказало Astellas Pharma в регистрации препарата, объяснив свое решение проблемами на производстве сторонней контрактной компании.

Astellas подала заявку повторно и ожидает новое решение FDA к 9 ноября.