Суббота, 25 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В техдокументацию медизделий добавили пункты об использовании ИИ-технологий

02.06.2025
в Новости медицины и фармации

Минздрав утвердил новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Приказ № 181н от 11.04.2025 был опубликован на портале правовой инфорации.

В документе указано, что все производители медизделий обязаны разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, исключение составляют медизделия, которые не регистрируются на территории РФ (перечислены в ч.5 ст.38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья»).

Документ заменит приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017, утратившим силу также признается приказ приказ Минздрава № 1236н от 20.11.2020, которым вносились изменения в приказ № 11н.

Теперь в технической документации нужно указывать сведения о наличии или отсутствии в программном обеспечении, являющимся медизделием, технологий искусственного интеллекта. Еще нужно указывать описание работы этих технологий и данные об отчетности о применении ИИ в Росздравнадзор. В требования к эксплуатационной документации также добавили пункты, в которых прописана необходимость указывать данные о наличии или отсутствии применения в медизделии искусственного интеллекта.

Особое внимание в новом приказе уделено мерам по защите данных для обеспечения кибербезопасности медизделия.

Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.

Минздрав утвердил новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Приказ № 181н от 11.04.2025 был опубликован на портале правовой инфорации.

В документе указано, что все производители медизделий обязаны разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, исключение составляют медизделия, которые не регистрируются на территории РФ (перечислены в ч.5 ст.38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья»).

Документ заменит приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017, утратившим силу также признается приказ приказ Минздрава № 1236н от 20.11.2020, которым вносились изменения в приказ № 11н.

Теперь в технической документации нужно указывать сведения о наличии или отсутствии в программном обеспечении, являющимся медизделием, технологий искусственного интеллекта. Еще нужно указывать описание работы этих технологий и данные об отчетности о применении ИИ в Росздравнадзор. В требования к эксплуатационной документации также добавили пункты, в которых прописана необходимость указывать данные о наличии или отсутствии применения в медизделии искусственного интеллекта.

Особое внимание в новом приказе уделено мерам по защите данных для обеспечения кибербезопасности медизделия.

Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.

Пред.

Trodelvy и Китруда снижают риск прогрессирования рака молочной железы на 35%

След.

Препарат от Pfizer и Arvinas по эффективности превосходит терапию от AstraZeneca

СвязанныеСообщения

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
Новости медицины и фармации

ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20

25.10.2025
«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
Новости медицины и фармации

«Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез

24.10.2025
«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
Новости медицины и фармации

«Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается

24.10.2025
След.
Препарат от Pfizer и Arvinas по эффективности превосходит терапию от AstraZeneca

Препарат от Pfizer и Arvinas по эффективности превосходит терапию от AstraZeneca

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Plyometric Training: Understanding & Coaching Power Development Plyometric Training: Understanding & Coaching Power Development 342 ₽
  • The Etiology of Cancer The Etiology of Cancer 205 ₽
  • Медовый массаж Медовый массаж 342 ₽
  • Paediatric respiratory examination Paediatric respiratory examination 479 ₽

Товары

  • Journal of the American Oil Chemists’ Society 1978-2010 Journal of the American Oil Chemists' Society 1978-2010 684 ₽
  • ACR Head and Neck ACR Head and Neck 342 ₽
  • Китайский точечный массаж Китайский точечный массаж 342 ₽
  • Neurologic Localization Neurologic Localization 205 ₽
  • Stedman Concise Medical Dictionary Stedman Concise Medical Dictionary 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ в здравоохранении. Дайджест Vademecum за 20
  • «Моторика» вывела на рынок новый инновационный протез
  • «Лидер исследований в здравоохранении 2025»: прием заявок продолжается
  • «АРТСЕЛЛЕНС» получил лицензию Минпромторга на полный цикл производства лекарств в Москве
  • «Покупка как обезболивающее»: почему осенью обостряется шопоголизм и как ему противостоять
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version