Среда, 25 июня 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В техдокументацию медизделий добавили пункты об использовании ИИ-технологий

02.06.2025
в Новости медицины и фармации

Минздрав утвердил новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Приказ № 181н от 11.04.2025 был опубликован на портале правовой инфорации.

В документе указано, что все производители медизделий обязаны разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, исключение составляют медизделия, которые не регистрируются на территории РФ (перечислены в ч.5 ст.38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья»).

Документ заменит приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017, утратившим силу также признается приказ приказ Минздрава № 1236н от 20.11.2020, которым вносились изменения в приказ № 11н.

Теперь в технической документации нужно указывать сведения о наличии или отсутствии в программном обеспечении, являющимся медизделием, технологий искусственного интеллекта. Еще нужно указывать описание работы этих технологий и данные об отчетности о применении ИИ в Росздравнадзор. В требования к эксплуатационной документации также добавили пункты, в которых прописана необходимость указывать данные о наличии или отсутствии применения в медизделии искусственного интеллекта.

Особое внимание в новом приказе уделено мерам по защите данных для обеспечения кибербезопасности медизделия.

Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.

Минздрав утвердил новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия. Приказ № 181н от 11.04.2025 был опубликован на портале правовой инфорации.

В документе указано, что все производители медизделий обязаны разрабатывать техническую и эксплуатационную документацию, исключение составляют медизделия, которые не регистрируются на территории РФ (перечислены в ч.5 ст.38 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья»).

Документ заменит приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017, утратившим силу также признается приказ приказ Минздрава № 1236н от 20.11.2020, которым вносились изменения в приказ № 11н.

Теперь в технической документации нужно указывать сведения о наличии или отсутствии в программном обеспечении, являющимся медизделием, технологий искусственного интеллекта. Еще нужно указывать описание работы этих технологий и данные об отчетности о применении ИИ в Росздравнадзор. В требования к эксплуатационной документации также добавили пункты, в которых прописана необходимость указывать данные о наличии или отсутствии применения в медизделии искусственного интеллекта.

Особое внимание в новом приказе уделено мерам по защите данных для обеспечения кибербезопасности медизделия.

Документ вступает в силу 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года.

Пред.

Trodelvy и Китруда снижают риск прогрессирования рака молочной железы на 35%

След.

Препарат от Pfizer и Arvinas по эффективности превосходит терапию от AstraZeneca

СвязанныеСообщения

CDC США не нашел подтверждений связи вакцин с тимеросалом и  развитием аутизма
Новости медицины и фармации

CDC США не нашел подтверждений связи вакцин с тимеросалом и  развитием аутизма

25.06.2025
Московские врачи начали использовать ИИ для выявления артроза на рентгенографии
Новости медицины и фармации

Московские врачи начали использовать ИИ для выявления артроза на рентгенографии

24.06.2025
Часть производителя Мирамистина отошла структуре и партнеру Харитонина
Новости медицины и фармации

Часть производителя Мирамистина отошла структуре и партнеру Харитонина

24.06.2025
След.
Препарат от Pfizer и Arvinas по эффективности превосходит терапию от AstraZeneca

Препарат от Pfizer и Arvinas по эффективности превосходит терапию от AstraZeneca

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 2 DVD) Kaplan Videos for USMLE Step 1 Preparation 2007 ( 2 DVD) 1,027 ₽
  • Neurology Books 7 Neurology Books 7 342 ₽
  • Emergency Care Books Emergency Care Books 342 ₽
  • Head and Neck Surgery Head and Neck Surgery 479 ₽

Товары

  • Atlas of Clinical Hematology Atlas of Clinical Hematology 342 ₽
  • Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Botulinum Toxin Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Botulinum Toxin 684 ₽
  • Images of Diseases Images of Diseases 479 ₽
  • Классический гигиенический массаж Классический гигиенический массаж 479 ₽
  • Heart Sounds made easy Heart Sounds made easy 342 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • CDC США не нашел подтверждений связи вакцин с тимеросалом и  развитием аутизма
  • Московские врачи начали использовать ИИ для выявления артроза на рентгенографии
  • Часть производителя Мирамистина отошла структуре и партнеру Харитонина
  • Президент подписал закон о запрете вывесок на иностранных языках
  • В России появится венчурный фонд на 150 млн рублей для ИИ-решений в области здравоохранения
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version