В США приняли закон о регулировании рынка орфанных препаратов

Палата представителей США приняла закон о справедливости в отношении исключительности орфанных лекарств, сообщается на сайте одного из авторов законопроекта, конгрессмена Мадлен Дин. Закон закрывает «лазейку, которая блокирует фармацевтическую конкуренцию и препятствует появлению на рынке инновационных методов лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов». Эта лазейка появилась в законе, принятом еще в 80-х годах.

Закон о лекарствах для лечения редких заболеваний (или орфанных лекарствах) был принят в 1983 году, чтобы стимулировать фармкомпании производить препараты для лечения редких болезней. Для этого производителям предлагались различные стимулы, такие как право на семь лет эксклюзивных продаж разработанного лекарства. Эти меры были необходимы, поскольку компаниям коммерчески невыгодно выпускать препараты для небольших групп больных.

Чтобы получить статус орфанного, лекарство должно лечить болезнь, от которой страдает менее 200 тыс. американцев. Но закон также предоставлял преимущества лекарствам для большего количества больных, если компания не могла возместить затраты на исследования и разработки медикамента за счет его продаж в США. Эта лазейка препятствовала конкуренции и появлению на рынке новых препаратов для лечения расстройств, связанных с опиоидами, говорится на сайте Мадлен Дин.

Новый закон требует, чтобы производители лекарств, направленных на лечение более чем 200 тыс. американцев, но все равно получивших поощрения, доказывали, что у них нет возможности возместить затраты на исследования и разработки за счет продаж в США.

«Закон о справедливости в отношении исключительных прав на орфанные лекарства создаст больше возможностей в области лечения для пациентов и поставщиков, повысит конкуренцию на рынке и снизит стоимость новых лекарств… я надеюсь, что это поможет тем, кто борется с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, – отмечает конгрессмен.

В России Президент РФ Владимир Путин в начале ноября поручил правительству сохранить обеспечение лекарствами детей с тяжелыми и орфанными заболеваниями. Об исполнении поручения ответственные лица должны доложить до 1 февраля 2021 года.