В США одобрили инъекционный препарат ViiV Healthcare для профилактики ВИЧ-инфекции

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 20 декабря одобрило для применения разработанный британской компанией ViiV Healthcare препарат Apretude (суспензия для инъекций с расширенным высвобождением каботегравира) для профилактики ВИЧ-инфекции. Лекарство предназначено для взрослых и подростков из групп риска, с массой тела не менее 35 кг. Сначала Apretude вводится в виде двух инъекций с интервалом в один месяц, а затем каждые два месяца.

«Инъекция, вводимая каждые два месяца, будет иметь решающее значение для борьбы с эпидемией ВИЧ в США, включая помощь людям из группы высокого риска и определенным группам, где соблюдение ежедневного приема лекарств было серьезной проблемой или нереальным вариантом», – отметила глава отдела противовирусных препаратов FDA Дебра Бирнкрант.

Оценку безопасности и эффективности препарата для снижения риска заражения ВИЧ-инфекцией оценивали по результатам двух рандомизированных двойных слепых испытаний, в которых Apretude сравнивали с Трувадой (тенофовира дизопроксил+эмтрицитабин) – пероральным препаратом для лечения ВИЧ-инфекции от компании Gilead Sciences, принимаемым один раз в день. В первое испытание вошли 4 566 неинфицированных ВИЧ мужчин и трансгендерных женщин, которые имели половые контакты с мужчинами, и женщин, имеющих повышенный риск заражения. Во втором испытании приняли участие 3 224 женщины с высоким риском заражения инфекцией.

Участники, которые принимали Apretude, начали испытание с каботегравира (перорально, таблетка 30 мг) и плацебо ежедневно в течение пяти недель, затем им вводили инъекцию Apretude в дозировке 600 мг в первый и второй месяц, а после – каждые два месяца, в течение которых они ежедневно принимали плацебо. Принимающие препарат Трувада начали испытание с приема лекарства перорально совместно с плацебо ежедневно в течение пяти недель. Затем им внутримышечно вводили плацебо через один и два месяца, а потом каждые два месяца – в это время они продолжали ежедневный прием Трувады.

В ходе первого испытания измерялась частота заражений ВИЧ-инфекцией среди участников, ежедневно принимавших каботегравир с последующими инъекциями Apretude каждые два месяца, по сравнению с ежедневным пероральным приемом Трувада. Испытание показало, что участники, принимавшие Apretude, имели на 69% меньший риск заражения ВИЧ-инфекцией по сравнению с участниками, принимавшими Труваду. Второе испытание, участницами которого были только женщины, показало, что при применении Apretude риск заразиться ВИЧ-инфекцией на 90% меньше, чем при ежедневном применении Трувады.

Препарат Трувада от компании Gilead Sciences был одобрен в США для профилактики ВИЧ-инфекции в 2015 году. В Центрах США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) тогда отмечали, что препарат может снизить риск заражения ВИЧ-инфекцией на 92%. Но он не защищает от других заболеваний, передающихся половым путем.

По данным CDC, в США были достигнуты заметные успехи в профилактике ВИЧ-инфекции. В 2020 году около 25% из 1,2 млн человек, которым была рекомендована профилактика, пользовались препаратами. В 2015 году показатель был на уровне 3%. В CDC уточнили, что в группы высокого риска по заражению ВИЧ входят люди, употребляющие психоактивные вещества, имеющие депрессивные расстройства и живущие за чертой бедности. Также в группу риска входят неинфицированные ВИЧ мужчины и трансгендерные женщины, которые вступают (или вступали) в половые контакты с мужчинами.

В конце ноября 2021 года Минздрав РФ выдал ViiV Healthcare разрешение на проведение фазы IIb клинического исследования оценки эффективности, безопасности, переносимости и профиля резистентности препарата GSK3640254 в комбинации с долутегравиром (Тивикай от ViiV Healthcare) по сравнению с комбинацией долутегравира и ламивудина (Довато от ViiV Healthcare) у ВИЧ-инфицированных взрослых, которые ранее не получали лечение. Проведение исследования разрешено в период с 18 ноября 2021 года по 30 апреля 2023 года на базе девяти медицинских учреждений в Москве, Саратове, Красноярске, Смоленске, Липецке, Орле, Екатеринбурге и Казани. Всего в испытаниях примут участие 35 человек.

ViiV Healthcare – британская фармкомпания, которая специализируется на разработке методов лечения ВИЧ-инфекции. Она была создана в 2009 году как совместное предприятие Pfizer и GlaxoSmithKline. В 2012 году к проекту присоединилась Shionogi.