В США одобрили экстренное применение препарата GSK и Vir от COVID-19

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 26 мая одобрило экстренное применение препарата для амбулаторного лечения COVID-19 sotrovimab (известен также как VIR-7831 или GSK4182136), разрабатываемого британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline (GSK) совместно с ее американским партнером Vir Biotechnology.

Препарат представляет собой моноклональное антитело двойного действия, которое было выбрано для клинической разработки на основании его способности как блокировать проникновение вируса в здоровые клетки, так и очищать инфицированные клетки.

Лексредство одобрено для амбулаторного лечения COVID-19 в легкой и средней форме у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, при этом их вес должен составлять не менее 40 кг. Sotrovimab также показан людям, которые имеют высокий риск заболевания тяжелой формой коронавирусной инфекции, к ним относятся , например, люди в возрасте 65 лет и старше. Безопасность и эффективность препарат продолжают оценивать. На данный момент его запрещено применять для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19 или нуждающихся в кислородной терапии.

В конце марта 2021 года GSK и Vir подали заявку на получение разрешения на экстренное использование VIR-7831. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP EMA) опубликовал положительное научное заключение на препарат и рекомендовал Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) одобрить его применение.

В марте этого же года компании Eli Lilly, GSK и Vir сообщили о положительных результатах II фазы клинических исследований комбинации sotrovimab и bamlanivimab, согласно которым «коктейль» из антител уменьшил количество вируса SARS-CoV-2, присутствующего у пациентов с легкой или умеренной степенью COVID-19, на 70% через семь дней. О намерении испытать комбинацию антител компании объявили в конце января 2021 года.

FDA еще осенью 2020 года разрешило bamlanivimab к экстренному применению для лечения COVID-19 в легкой и средней степени тяжести, а также для пациентов с высоким риском прогрессирования вирусной инфекции в тяжелую форму. Однако в апреле 2021 года разрешение было отозвано – возникли опасения, что препарат эффективен не от всех штаммов коронавирусной инфекции.

Bamlanivimab – нейтрализующее антитело, направленное против спайкового белка SARS-CoV-2, предназначенное для блокирования прикрепления вируса и проникновения его в клетки человека. Bamlanivimab разработан в результате сотрудничества между Eli Lilly и AbCellera c целью создания препарата для профилактики и лечения COVID-19.

Англо-шведская компания AstraZeneca также тестирует комбинацию антител длительного действия для лечения и профилактики COVID-19. Первые данные КИ ожидаются в начале лета 2021 года.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) 26 мая одобрило экстренное применение препарата для амбулаторного лечения COVID-19 sotrovimab (известен также как VIR-7831 или GSK4182136), разрабатываемого британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline (GSK) совместно с ее американским партнером Vir Biotechnology.

Препарат представляет собой моноклональное антитело двойного действия, которое было выбрано для клинической разработки на основании его способности как блокировать проникновение вируса в здоровые клетки, так и очищать инфицированные клетки.

Лексредство одобрено для амбулаторного лечения COVID-19 в легкой и средней форме у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, при этом их вес должен составлять не менее 40 кг. Sotrovimab также показан людям, которые имеют высокий риск заболевания тяжелой формой коронавирусной инфекции, к ним относятся , например, люди в возрасте 65 лет и старше. Безопасность и эффективность препарат продолжают оценивать. На данный момент его запрещено применять для лечения пациентов, госпитализированных с COVID-19 или нуждающихся в кислородной терапии.

В конце марта 2021 года GSK и Vir подали заявку на получение разрешения на экстренное использование VIR-7831. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP EMA) опубликовал положительное научное заключение на препарат и рекомендовал Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA) одобрить его применение.

В марте этого же года компании Eli Lilly, GSK и Vir сообщили о положительных результатах II фазы клинических исследований комбинации sotrovimab и bamlanivimab, согласно которым «коктейль» из антител уменьшил количество вируса SARS-CoV-2, присутствующего у пациентов с легкой или умеренной степенью COVID-19, на 70% через семь дней. О намерении испытать комбинацию антител компании объявили в конце января 2021 года.

FDA еще осенью 2020 года разрешило bamlanivimab к экстренному применению для лечения COVID-19 в легкой и средней степени тяжести, а также для пациентов с высоким риском прогрессирования вирусной инфекции в тяжелую форму. Однако в апреле 2021 года разрешение было отозвано – возникли опасения, что препарат эффективен не от всех штаммов коронавирусной инфекции.

Bamlanivimab – нейтрализующее антитело, направленное против спайкового белка SARS-CoV-2, предназначенное для блокирования прикрепления вируса и проникновения его в клетки человека. Bamlanivimab разработан в результате сотрудничества между Eli Lilly и AbCellera c целью создания препарата для профилактики и лечения COVID-19.

Англо-шведская компания AstraZeneca также тестирует комбинацию антител длительного действия для лечения и профилактики COVID-19. Первые данные КИ ожидаются в начале лета 2021 года.