В США одобрено устройство для профилактики повторных инсультов

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала новое имплантируемое устройство для профилактики повторного инсульта у пациентов с открытым овальным окном (отверстием между правым и левым предсердием). Разработка компании St. Jude Medical была зарегистрирована под торговым наименованием Amplatzer PFO Occluder.

Представленный St. Jude Medical окклюдер предназначен для установки с помощью катетера. Устройство более 10 лет назад было зарегистрировано на рынке США по программе гуманитарного использования в исключительных случаях (humanitarian device exemption). Однако производитель в 2006 году добровольно отозвал Amplatzer PFO Occluder из продажи, так как американские регуляторы заключили, что целевая популяция пациентов превышает 4 тыс. человек, следовательно, устройство больше не может быть представлено на рынке по программе HDE.

Эффективность и безопасность использования устройства оценивалась в рамках исследований, прошедших при участии 499 пациентов в возрасте 18-60 лет, в группу контроля вошел 481 пациент, прошедший стандартную терапию антикоагулянтами. Хотя частота повторных инсультов в обеих группах была очень низкой, авторы исследования отметили, что у пациентов с установленным Amplatzer PFO Occluder и принимавших антикоагулянты риск нового инсульта был на 50% ниже, чем у больных, соблюдавших только медикаментозную терапию.

Распространенность открытого овального окна в общей популяции достигает 25-30%. Обычно, данная малая аномалия развития сердца не приводит к развитию сердечно-сосудистых заболеваний и не требует специфического лечения. Тем не менее, было выявлено, что у пациентов с инсультами неизвестной этиологии (криптогенными инсультами) частота встречаемости открытого овального окна выше.

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) зарегистрировала новое имплантируемое устройство для профилактики повторного инсульта у пациентов с открытым овальным окном (отверстием между правым и левым предсердием). Разработка компании St. Jude Medical была зарегистрирована под торговым наименованием Amplatzer PFO Occluder.

Представленный St. Jude Medical окклюдер предназначен для установки с помощью катетера. Устройство более 10 лет назад было зарегистрировано на рынке США по программе гуманитарного использования в исключительных случаях (humanitarian device exemption). Однако производитель в 2006 году добровольно отозвал Amplatzer PFO Occluder из продажи, так как американские регуляторы заключили, что целевая популяция пациентов превышает 4 тыс. человек, следовательно, устройство больше не может быть представлено на рынке по программе HDE.

Эффективность и безопасность использования устройства оценивалась в рамках исследований, прошедших при участии 499 пациентов в возрасте 18-60 лет, в группу контроля вошел 481 пациент, прошедший стандартную терапию антикоагулянтами. Хотя частота повторных инсультов в обеих группах была очень низкой, авторы исследования отметили, что у пациентов с установленным Amplatzer PFO Occluder и принимавших антикоагулянты риск нового инсульта был на 50% ниже, чем у больных, соблюдавших только медикаментозную терапию.

Распространенность открытого овального окна в общей популяции достигает 25-30%. Обычно, данная малая аномалия развития сердца не приводит к развитию сердечно-сосудистых заболеваний и не требует специфического лечения. Тем не менее, было выявлено, что у пациентов с инсультами неизвестной этиологии (криптогенными инсультами) частота встречаемости открытого овального окна выше.