В США готовится к регистрации первая терапия аллергии на арахис
Экспертная комиссия Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовала зарегистрировать на территории США первую терапию аллергии на арахис. Рекомендация была дана несмотря на риск острой аллергической реакции на препарат, пишет Reuters. Ожидается, что регистрационное удостоверение может быть выдано в начале следующего года.
Независимые эксперты проголосовали большинством голосов в поддержку эффективности терапии (7-2) и ее безопасности (8-1). Речь идет об аллерген-специфической оральной иммунотерапии AR101 разработки компании Aimmune Therapeutics.
В клинических исследованиях у детей была показа эффективность терапии — после завершения исследования две трети участников из группы активного лечения были невосприимчивы к белку арахиса в дозе 600 мг (в группе плацебо – 4%). Некоторое беспокойство специалистов вызывает профиль безопасности AR101 – около 20% пациентов выбыли из исследования из-за развития серьезных нежелательных явлений.
Экспертная комиссия Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовала зарегистрировать на территории США первую терапию аллергии на арахис. Рекомендация была дана несмотря на риск острой аллергической реакции на препарат, пишет Reuters. Ожидается, что регистрационное удостоверение может быть выдано в начале следующего года.
Независимые эксперты проголосовали большинством голосов в поддержку эффективности терапии (7-2) и ее безопасности (8-1). Речь идет об аллерген-специфической оральной иммунотерапии AR101 разработки компании Aimmune Therapeutics.
В клинических исследованиях у детей была показа эффективность терапии — после завершения исследования две трети участников из группы активного лечения были невосприимчивы к белку арахиса в дозе 600 мг (в группе плацебо – 4%). Некоторое беспокойство специалистов вызывает профиль безопасности AR101 – около 20% пациентов выбыли из исследования из-за развития серьезных нежелательных явлений.
