В Sandoz назвали ошибкой регистрацию цены на защищенный патентом препарат

ФАС 13 июня 2023 года сообщила о согласовании цены на дженерик препарата дапаглифлозин компании Sandoz. Через два дня производитель отказался от регистрации цены, в компании объяснили это ошибкой. Оригинальный препарат «Форсига», принадлежащий AstraZeneca, защищен патентом до 2028 года.

В начале июня 2023 года в базе решений Федеральной антимонопольной службы опубликовано одобрение цены на дженерик дапаглифлозина компании Sandoz, зарегистрированного под торговым наименованием «Диапаглиф». Спустя несколько дней владелица оригинального препарата AstraZeneca сообщила, что Sandoz отказалась от регистрации цены.

В решении ФАС говорится, что цена дженерика за упаковку с таблетками 10 мг 30 штук составит 1619,67 руб., оригинальный препарат стоит 2167,51 руб., стоимость воспроизведенного препарата меньше на 25%.

В пресс-службе Sandoz «ФВ» рассказали, что документы на регистрацию цены были поданы по ошибке. В ФАС заявили, что служба не утверждает цены, а согласовывает их, поэтому отзыв цены производителем прокомментировать не могут. В Минздраве на запрос «ФВ» не ответили.

В распространенном AstraZeneca сообщении говорится, что компания единственный в России законный производитель и поставщик препарата с МНН дапаглифлозин, так как действующее вещество защищено патентом до 2028 года. Препарат производится на российском заводе в Калужской области, и риска дефектуры по нему нет.

В России зарегистрировано четыре дженерика, помимо Sandoz РУ на препараты с МНН дапаглифлозин имеют KRKA, «Канонфарма продакшн» и «Северная звезда». «Канонфарма продакшн» и KRKA зарегистрировали препараты в 2022 году, Sandoz и «Северная звезда» – в 2023 году. Все производители за исключением «Канонфарма продакшн» зарегистрировали свои препараты по правилам ЕАЭС.

Согласно ФЗ-61, регистрация препарата может быть отменена в случае отсутствия его в обращении в течение трех лет. В правилах ЕАЭС такого требования нет.