В Росздравнадзоре создана единая база данных по предварительному и выборочному контролю ЛС
В Росздравнадзоре 29 сентября состоялось расширенное совещание с представителями фарминдустрии под председательством руководителя Федеральной службы профессора Николая Юргеля
Со стороны Росздравнадзора в работе приняли участие зам. начальника Управления регистрации фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Елена Барманова, и.о. генерального директора ФГУ «НЦЭСМП» Сергей Буданов и другие специалисты Службы. Фармотрасль представляли президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов и более 20 представителей российских и зарубежных производителей лекарственных средств.
В ходе совещания были обсуждены вопросы совершенствования процедуры регистрации и системы контроля качества лекарственных средств, организации экспертных работ при регистрации субстанций. Акцент был сделан на организации работы электронной системы приема и обработки регистрационных документов «Кабинет заявителя». Представители фармацевтического рынка высказали свои предложения и пожелания по работе этой системы. Руководителем Росздравнадзора принято решение об организации «горячей линии» по вопросам рассмотрения документов, поданных в Службу на регистрацию.
Особое внимание представителями Федеральной службы и фармацевтических производителей было уделено процедуре поэтапного введения в действие нового формата подачи регистрационного досье – «Общего Технического Документа», отмене предварительного контроля лекарственных средств при выпуске в обращение и запуску единой информационной системы, связывающей всех участников фармрынка.
Кроме этого, были рассмотрены вопросы порядка приоритетного рассмотрения представляемых на регистрацию документов и взаимодействия Росздравнадзора и Роспатента по проблеме защиты прав интеллектуальной собственности.
Большой интерес вызвало обсуждение организации экспертизы качества лекарственных средств в рамках предварительного и выборочного государственного контроля. Росздравнадзор информировал о создании единой базы данных по предварительному и выборочному контролю лекарственных средств, которая будет способствовать большей прозрачности процедур контроля качества и уменьшению сроков подготовки к лабораторному анализу. В настоящий момент информационная система проходит апробацию, а в декабре 2008 года планируется полный запуск этой программы.
В ходе совещания был также обсужден порядок выдачи разрешений на обращение лекарственных средств, выпущенных в период оформления бессрочных регистрационных документов и соответствующих предыдущей регистрации. Представлена информация о последних документах Росздравнадзора по вопросам, связанным с совершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств, а также о документах, находящихся в стадии подготовки.
По итогам состоявшегося диалога принят ряд конкретных решений, касающихся совершенствования процедур экспертизы, регистрации и контроля качества лекарственных средств. Кроме того, решено проводить подобные совещания ежемесячно.
Руководитель Росздравнадзора, Николай Юргель:
Одной из приоритетных задач, стоящих перед Федеральной службой в 2008-2009 годах, является создание четкой и прозрачной системы регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Все последовательные этапы, начиная с проведения экспертиз, доклинических и клинических исследований, должны быть четко регламентированы по срокам и процедурам, а также ясны и понятны для всех заявителей. Это позволит максимально эффективно обеспечить право каждого пациента на получение новых, высокоэффективных и безопасных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Важным моментом является организация оперативной связи экспертов и заявителей. В целях своевременного решения любых вопросов, возникающих в ходе регистрации лекарственных средств, создана информационная система «Кабинет заявителя». Подобная система разрабатывается и по медицинским изделиям. В настоящее время для информационного взаимодействия с представителями производителей лекарственных средств по вопросам регистрации и внесения изменений в регистрационные документы с 02 октября по телефону 8-495-698-3567 работает «горячая линия».
В Росздравнадзоре 29 сентября состоялось расширенное совещание с представителями фарминдустрии под председательством руководителя Федеральной службы профессора Николая Юргеля
Со стороны Росздравнадзора в работе приняли участие зам. начальника Управления регистрации фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Елена Барманова, и.о. генерального директора ФГУ «НЦЭСМП» Сергей Буданов и другие специалисты Службы. Фармотрасль представляли президент Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности Юрий Калинин, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения Олег Руденко, исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Геннадий Ширшов и более 20 представителей российских и зарубежных производителей лекарственных средств.
В ходе совещания были обсуждены вопросы совершенствования процедуры регистрации и системы контроля качества лекарственных средств, организации экспертных работ при регистрации субстанций. Акцент был сделан на организации работы электронной системы приема и обработки регистрационных документов «Кабинет заявителя». Представители фармацевтического рынка высказали свои предложения и пожелания по работе этой системы. Руководителем Росздравнадзора принято решение об организации «горячей линии» по вопросам рассмотрения документов, поданных в Службу на регистрацию.
Особое внимание представителями Федеральной службы и фармацевтических производителей было уделено процедуре поэтапного введения в действие нового формата подачи регистрационного досье – «Общего Технического Документа», отмене предварительного контроля лекарственных средств при выпуске в обращение и запуску единой информационной системы, связывающей всех участников фармрынка.
Кроме этого, были рассмотрены вопросы порядка приоритетного рассмотрения представляемых на регистрацию документов и взаимодействия Росздравнадзора и Роспатента по проблеме защиты прав интеллектуальной собственности.
Большой интерес вызвало обсуждение организации экспертизы качества лекарственных средств в рамках предварительного и выборочного государственного контроля. Росздравнадзор информировал о создании единой базы данных по предварительному и выборочному контролю лекарственных средств, которая будет способствовать большей прозрачности процедур контроля качества и уменьшению сроков подготовки к лабораторному анализу. В настоящий момент информационная система проходит апробацию, а в декабре 2008 года планируется полный запуск этой программы.
В ходе совещания был также обсужден порядок выдачи разрешений на обращение лекарственных средств, выпущенных в период оформления бессрочных регистрационных документов и соответствующих предыдущей регистрации. Представлена информация о последних документах Росздравнадзора по вопросам, связанным с совершенствованием процедуры регистрации лекарственных средств, а также о документах, находящихся в стадии подготовки.
По итогам состоявшегося диалога принят ряд конкретных решений, касающихся совершенствования процедур экспертизы, регистрации и контроля качества лекарственных средств. Кроме того, решено проводить подобные совещания ежемесячно.
Руководитель Росздравнадзора, Николай Юргель:
Одной из приоритетных задач, стоящих перед Федеральной службой в 2008-2009 годах, является создание четкой и прозрачной системы регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Все последовательные этапы, начиная с проведения экспертиз, доклинических и клинических исследований, должны быть четко регламентированы по срокам и процедурам, а также ясны и понятны для всех заявителей. Это позволит максимально эффективно обеспечить право каждого пациента на получение новых, высокоэффективных и безопасных лекарственных препаратов и медицинских изделий.
Важным моментом является организация оперативной связи экспертов и заявителей. В целях своевременного решения любых вопросов, возникающих в ходе регистрации лекарственных средств, создана информационная система «Кабинет заявителя». Подобная система разрабатывается и по медицинским изделиям. В настоящее время для информационного взаимодействия с представителями производителей лекарственных средств по вопросам регистрации и внесения изменений в регистрационные документы с 02 октября по телефону 8-495-698-3567 работает «горячая линия».
