В Россию поступит партия незарегистрированного препарата GSK от COVID-19

Российское дистрибьюторское подразделение GSK «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» получило временное разрешение на продажу партии препарата sotrovimab без регистрации. Лекарство разработанно совместно с Vir Biotechnology и одобрено FDA в мае 2021 года для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Минздра разрешил «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»  ввести sotrovimab в оборот на время пандемии. Первым на это обратил внимание «Фармвестник». GSK воспользовалась утвержденным в апреле 2020 года постановлением Правительства РФ №441, разрешившего регистрировать и вводить в оборот лекарства в период пандемии на особых условиях.

До 1 января 2022 года производитель может обратиться в Минздрав получением разрешения на ввод в оборот партии незарегистрированного препарата, одобренного к применению от COVID-19 за рубежом. Заявление рассматривает межведомственная комиссия, включающая представителей Федеральной таможенной службы.

Разрешено ввезти 6 тысяч упаковок sotrovimab. Как планируется использовать поставляемую партию препарата, неизвестно. В компании не ответили, в какие медучреждения будет поставлен препарат, указав лишь, что в России имеется потребность в нем со стороны государственной системы здравоохранения.

Кроме того, GSK в апреле 2021 года получила разрешение Минздрава на проведение в России второй фазы международных клинических исследований препарата. Заявлено 60 участников, госпитализированных с COVID-19. В компании не комментируют вопросы, связанные с регистрацией препарата.

В США sotrovimab одобрен к применению у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с легкой или среднетяжелой формой COVID-19, но с риском развития тяжелой формы, включая людей в возрасте от 65 лет. Для лечения госпитализированных с этим заболеванием пациентов или нуждающихся в кислородной терапии sotrovimab не показан.

Данные 1057 пациентов, принимавших участие в исследовании второй фазы, показали 79%-е снижение числа госпитализаций и случаев смерти по сравнению с плацебо.

GSK и Vir подали заявку на получение разрешение на экстренное использование sotrovimab в Европе. В конце мая Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP EMA) опубликовал положительное научное заключение на препарат. EMA пока изучает данные по sotrovimab.

Препарат GSK и Vir – второй незарегистрированный препарат, получивший временное разрешение Минздрава РФ. В апреле 2021 года в оборот на территории России по той же схеме поступил bamlanivimab от Eli Lilly. Препарат был одобрен FDA осенью 2020 года для той же категории пациентов, что и sotrovimab. Но в апреле 2021 года разрешение было отозвано – возникли опасения, что препарат эффективен не от всех штаммов коронавирусной инфекции.