Понедельник, 6 октября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В России завершилась третья фаза клинического исследования вакцины Конвидеция

12.08.2021
в Новости медицины и фармации
В России завершилась третья фаза клинического исследования вакцины Конвидеция


Вакцина «Конвидеция» для профилактики коронавирусной инфекции подтвердила высокий уровень эффективности и безопасности по итогам локального клинического исследования III фазы (КИ) в России. Такие данные были отражены в финальном отчете, который компания «Петровакс» направила в начале августа в Минздрав РФ. Согласно исследованию, однократное введение вакцины приводит к выраженному иммунному ответу при хорошей переносимости и высоком профиле безопасности.

В группе вакцины у всех добровольцев выработались высокие титры антител к S-белку коронавируса SARS-CoV-2 — показатель иммунного ответа на 28 день после вакцинации составил 90,6%. На протяжении всего периода наблюдения у волонтеров сохранялся высокий уровень нейтрализующих антител к вирусу, что подтверждает долгосрочную защиту вакциной.

Президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов: «Наша цель достигнута — итоговый отчет подтвердил наши оптимистичные прогнозы по эффективности вакцины. В декабре 2020 года мы направили результаты промежуточного анализа в Минздрав РФ для принятия решения о регистрации вакцины. Сегодня получены окончательные данные. У нас уже готовы все необходимые мощности для выпуска вакцины на нашем предприятии в Московской области».

Локальное исследование было одобрено Минздравом РФ 14 августа 2020 года1, стартовало 11 сентября 2020 года и было завершено 5 мая 2021 после проведения всех предусмотренных протоколом обследований в течение 6 месяцев наблюдения за добровольцами. В рамках КИ были проанализированы данные 496 добровольцев в возрасте от 18 до 85 лет, из них 372 участника находились в группе вакцины «Конвидеция» и 124 добровольца — в группе плацебо.

В исследовании оценили влияние предсуществующего иммунитета к аденовирусному вектору на эффективность вакцины. Было обнаружено, что доля волонтеров с высоким уровнем антител к аденовирусу выросла после вакцинации. Иными словами, вакцина вызвала иммунный ответ к вирусу — носителю. При этом количество антител к аденовирусу на момент вакцинации никак не повлияло на уровень сероконверсии — основной показатель иммунитета к SARS-CoV-2. Эти данные указывают на то, что эффективность вакцинации не зависит от имеющегося у человека иммунитета к аденовирусу, а стимуляция иммунного ответа к аденовирусу за счет вакцинации не повлияет на эффективность повторного введения той же вакцины. Эти факты важны для оценки эффективности вакцины в разных популяциях и для планирования программ ревакцинации.

В ходе исследования системные (общие) поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 26,9% добровольцев из группы «вакцина» и 10,5% добровольцев из группы «плацебо». Наиболее часто в группе «вакцина» наблюдались повышенная температура тела — 20,2%, головная боль — 5,9%, утомляемость — 5,4%, боль в мышцах — 4,8% и боль в суставах — 1,9%. В большинстве случаев — у 21% добровольцев, вакцинированных «Конвидецией», — системные поствакцинальные реакции имели легкую степень выраженности. Реакции средней степени выраженности наблюдались у 4,6% участников.

У большинства добровольцев в обеих группах общие и местные поствакцинальные реакции, так же, как и нежелательные явления, разрешались в течение 7 дней после вакцинации. Местные поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 21,8% участников исследования.

В исследовании не было летальных исходов. В группе вакцинированных отсутствовали серьезные нежелательные реакции. Ни одного случая досрочного завершения исследования в связи с развитием нежелательного явления зарегистрировано не было.


Справочная информация:

Вакцина «Конвидеция» для профилактики коронавирусной инфекции – рекомбинантная вакцина на основе аденовирусного вектора человека 5-го типа, несущего S-белок вируса SARS-CoV-2, разработана CanSino Biologics Inc. (СanSinoBIO, HK6185), ведущей иммунобиологической компанией КНР.

Вакцина одобрена регуляторами и применяется для массовой вакцинации населения в Китае, Мексике, Пакистане, Венгрии. Вакцина вводится однократно и хранится при температурном режиме 2-8 градусов °C.

Ранее промежуточный анализ данных первых 200 пациентов, включенных в локальное клиническое исследование III фазы в России и прошедших обследование через 28 дней после вакцинации, свидетельствовал о формировании высокого иммунного ответа после однократной иммунизации вакциной «Конвидеция» — у 92,5% добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19.

Помимо локального исследования в России в настоящее время продолжается международное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины «Конвидеция»2, где в России набрано 5418 тыс добровольцев (в мире 44 тыс добровольцев). Данное исследование является эпидемиологическим, призвано оценить эффективность вакцины на длительном этапе наблюдения — в течение 12 месяцев. Промежуточные итоги исследования ММКИ показали 95% эффективность вакцины по предотвращению тяжелых случаев COVID-19, начиная с 14 дня после вакцинации. Финальные результаты по итогам наблюдения за добровольцами в течение 12 месяцев ожидаются в первой половине 2022 года.


1 Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств
2 Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств

Тэги: итоги локального клинического исследованияпрофилактика коронавирусной инфекциивыраженный иммунный ответвысокий профиль безопасностивысокий уровень эффективности и безопасностиконвидециякомпания петроваксМинздравхорошая переносимостьтретья фаза клинического исследования вакцины конвидеция
Пред.

Правительство поддержало медицинских работников специальными социальными выплатами

След.

Выявлены новые стороны эффективности термического гелия в смеси с кислородом

СвязанныеСообщения

4 октября завершился очередной XI студенческий лагерь «ФИЛИН»
Новости медицины и фармации

4 октября завершился очередной XI студенческий лагерь «ФИЛИН»

06.10.2025
Диетологи предупредили о негативном эффекте из-за приема витамина D2
Новости медицины и фармации

Диетологи предупредили о негативном эффекте из-за приема витамина D2

06.10.2025
ВОЗ представила обновленные рекомендации по борьбе с послеродовыми кровотечениями
Новости медицины и фармации

ВОЗ представила обновленные рекомендации по борьбе с послеродовыми кровотечениями

06.10.2025
След.
Выявлены новые стороны эффективности термического гелия в смеси с кислородом

Выявлены новые стороны эффективности термического гелия в смеси с кислородом

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Техника литья из хромо-кобальтовых сплавов Техника литья из хромо-кобальтовых сплавов 684 ₽
  • Эндоурология Эндоурология 479 ₽
  • Medical Books 8 Emergency Medicine Medical Books 8 Emergency Medicine 342 ₽
  • Genetics: From Genes to Genomes Genetics: From Genes to Genomes 342 ₽

Товары

  • Chemistry Comes Alive! Chemistry Comes Alive! 342 ₽
  • Journal of Chromatography A Journal of Chromatography A 3,449 ₽
  • Tetrahedron 1991-1997 Tetrahedron 1991-1997 684 ₽
  • Standard Methods for Examination of Water & Wastewater Standard Methods for Examination of Water & Wastewater 342 ₽
  • Basic Surgical Skills DVD Basic Surgical Skills DVD 479 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • 4 октября завершился очередной XI студенческий лагерь «ФИЛИН»
  • Диетологи предупредили о негативном эффекте из-за приема витамина D2
  • ВОЗ представила обновленные рекомендации по борьбе с послеродовыми кровотечениями
  • Минздрав разработал условия для получения регионами допфинансирования на закупку орфанных препаратов
  • Компания «Генериум» проведет III фазу КИ вакцины против аллергии на пыльцу березы
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version