В России завершилась третья фаза клинического исследования вакцины Конвидеция

Вакцина «Конвидеция» для профилактики коронавирусной инфекции подтвердила высокий уровень эффективности и безопасности по итогам локального клинического исследования III фазы (КИ) в России. Такие данные были отражены в финальном отчете, который компания «Петровакс» направила в начале августа в Минздрав РФ. Согласно исследованию, однократное введение вакцины приводит к выраженному иммунному ответу при хорошей переносимости и высоком профиле безопасности.

В группе вакцины у всех добровольцев выработались высокие титры антител к S-белку коронавируса SARS-CoV-2 — показатель иммунного ответа на 28 день после вакцинации составил 90,6%. На протяжении всего периода наблюдения у волонтеров сохранялся высокий уровень нейтрализующих антител к вирусу, что подтверждает долгосрочную защиту вакциной.

Президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов: «Наша цель достигнута — итоговый отчет подтвердил наши оптимистичные прогнозы по эффективности вакцины. В декабре 2020 года мы направили результаты промежуточного анализа в Минздрав РФ для принятия решения о регистрации вакцины. Сегодня получены окончательные данные. У нас уже готовы все необходимые мощности для выпуска вакцины на нашем предприятии в Московской области».

Локальное исследование было одобрено Минздравом РФ 14 августа 2020 года¹, стартовало 11 сентября 2020 года и было завершено 5 мая 2021 после проведения всех предусмотренных протоколом обследований в течение 6 месяцев наблюдения за добровольцами. В рамках КИ были проанализированы данные 496 добровольцев в возрасте от 18 до 85 лет, из них 372 участника находились в группе вакцины «Конвидеция» и 124 добровольца — в группе плацебо.

В исследовании оценили влияние предсуществующего иммунитета к аденовирусному вектору на эффективность вакцины. Было обнаружено, что доля волонтеров с высоким уровнем антител к аденовирусу выросла после вакцинации. Иными словами, вакцина вызвала иммунный ответ к вирусу — носителю. При этом количество антител к аденовирусу на момент вакцинации никак не повлияло на уровень сероконверсии — основной показатель иммунитета к SARS-CoV-2. Эти данные указывают на то, что эффективность вакцинации не зависит от имеющегося у человека иммунитета к аденовирусу, а стимуляция иммунного ответа к аденовирусу за счет вакцинации не повлияет на эффективность повторного введения той же вакцины. Эти факты важны для оценки эффективности вакцины в разных популяциях и для планирования программ ревакцинации.

В ходе исследования системные (общие) поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 26,9% добровольцев из группы «вакцина» и 10,5% добровольцев из группы «плацебо». Наиболее часто в группе «вакцина» наблюдались повышенная температура тела — 20,2%, головная боль — 5,9%, утомляемость — 5,4%, боль в мышцах — 4,8% и боль в суставах — 1,9%. В большинстве случаев — у 21% добровольцев, вакцинированных «Конвидецией», — системные поствакцинальные реакции имели легкую степень выраженности. Реакции средней степени выраженности наблюдались у 4,6% участников.

У большинства добровольцев в обеих группах общие и местные поствакцинальные реакции, так же, как и нежелательные явления, разрешались в течение 7 дней после вакцинации. Местные поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 21,8% участников исследования.

В исследовании не было летальных исходов. В группе вакцинированных отсутствовали серьезные нежелательные реакции. Ни одного случая досрочного завершения исследования в связи с развитием нежелательного явления зарегистрировано не было.

Справочная информация:

Вакцина «Конвидеция» для профилактики коронавирусной инфекции – рекомбинантная вакцина на основе аденовирусного вектора человека 5-го типа, несущего S-белок вируса SARS-CoV-2, разработана CanSino Biologics Inc. (СanSinoBIO, HK6185), ведущей иммунобиологической компанией КНР.

Вакцина одобрена регуляторами и применяется для массовой вакцинации населения в Китае, Мексике, Пакистане, Венгрии. Вакцина вводится однократно и хранится при температурном режиме 2-8 градусов ^°C.

Ранее промежуточный анализ данных первых 200 пациентов, включенных в локальное клиническое исследование III фазы в России и прошедших обследование через 28 дней после вакцинации, свидетельствовал о формировании высокого иммунного ответа после однократной иммунизации вакциной «Конвидеция» — у 92,5% добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19.

Помимо локального исследования в России в настоящее время продолжается международное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины «Конвидеция»², где в России набрано 5418 тыс добровольцев (в мире 44 тыс добровольцев). Данное исследование является эпидемиологическим, призвано оценить эффективность вакцины на длительном этапе наблюдения — в течение 12 месяцев. Промежуточные итоги исследования ММКИ показали 95% эффективность вакцины по предотвращению тяжелых случаев COVID-19, начиная с 14 дня после вакцинации. Финальные результаты по итогам наблюдения за добровольцами в течение 12 месяцев ожидаются в первой половине 2022 года.

¹ Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств
² Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств