Понедельник, 7 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В России завершилась третья фаза клинического исследования вакцины Конвидеция

12.08.2021
в Новости медицины и фармации
В России завершилась третья фаза клинического исследования вакцины Конвидеция


Вакцина «Конвидеция» для профилактики коронавирусной инфекции подтвердила высокий уровень эффективности и безопасности по итогам локального клинического исследования III фазы (КИ) в России. Такие данные были отражены в финальном отчете, который компания «Петровакс» направила в начале августа в Минздрав РФ. Согласно исследованию, однократное введение вакцины приводит к выраженному иммунному ответу при хорошей переносимости и высоком профиле безопасности.

В группе вакцины у всех добровольцев выработались высокие титры антител к S-белку коронавируса SARS-CoV-2 — показатель иммунного ответа на 28 день после вакцинации составил 90,6%. На протяжении всего периода наблюдения у волонтеров сохранялся высокий уровень нейтрализующих антител к вирусу, что подтверждает долгосрочную защиту вакциной.

Президент «Петровакс Фарм» Михаил Цыферов: «Наша цель достигнута — итоговый отчет подтвердил наши оптимистичные прогнозы по эффективности вакцины. В декабре 2020 года мы направили результаты промежуточного анализа в Минздрав РФ для принятия решения о регистрации вакцины. Сегодня получены окончательные данные. У нас уже готовы все необходимые мощности для выпуска вакцины на нашем предприятии в Московской области».

Локальное исследование было одобрено Минздравом РФ 14 августа 2020 года1, стартовало 11 сентября 2020 года и было завершено 5 мая 2021 после проведения всех предусмотренных протоколом обследований в течение 6 месяцев наблюдения за добровольцами. В рамках КИ были проанализированы данные 496 добровольцев в возрасте от 18 до 85 лет, из них 372 участника находились в группе вакцины «Конвидеция» и 124 добровольца — в группе плацебо.

В исследовании оценили влияние предсуществующего иммунитета к аденовирусному вектору на эффективность вакцины. Было обнаружено, что доля волонтеров с высоким уровнем антител к аденовирусу выросла после вакцинации. Иными словами, вакцина вызвала иммунный ответ к вирусу — носителю. При этом количество антител к аденовирусу на момент вакцинации никак не повлияло на уровень сероконверсии — основной показатель иммунитета к SARS-CoV-2. Эти данные указывают на то, что эффективность вакцинации не зависит от имеющегося у человека иммунитета к аденовирусу, а стимуляция иммунного ответа к аденовирусу за счет вакцинации не повлияет на эффективность повторного введения той же вакцины. Эти факты важны для оценки эффективности вакцины в разных популяциях и для планирования программ ревакцинации.

В ходе исследования системные (общие) поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 26,9% добровольцев из группы «вакцина» и 10,5% добровольцев из группы «плацебо». Наиболее часто в группе «вакцина» наблюдались повышенная температура тела — 20,2%, головная боль — 5,9%, утомляемость — 5,4%, боль в мышцах — 4,8% и боль в суставах — 1,9%. В большинстве случаев — у 21% добровольцев, вакцинированных «Конвидецией», — системные поствакцинальные реакции имели легкую степень выраженности. Реакции средней степени выраженности наблюдались у 4,6% участников.

У большинства добровольцев в обеих группах общие и местные поствакцинальные реакции, так же, как и нежелательные явления, разрешались в течение 7 дней после вакцинации. Местные поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 21,8% участников исследования.

В исследовании не было летальных исходов. В группе вакцинированных отсутствовали серьезные нежелательные реакции. Ни одного случая досрочного завершения исследования в связи с развитием нежелательного явления зарегистрировано не было.


Справочная информация:

Вакцина «Конвидеция» для профилактики коронавирусной инфекции – рекомбинантная вакцина на основе аденовирусного вектора человека 5-го типа, несущего S-белок вируса SARS-CoV-2, разработана CanSino Biologics Inc. (СanSinoBIO, HK6185), ведущей иммунобиологической компанией КНР.

Вакцина одобрена регуляторами и применяется для массовой вакцинации населения в Китае, Мексике, Пакистане, Венгрии. Вакцина вводится однократно и хранится при температурном режиме 2-8 градусов °C.

Ранее промежуточный анализ данных первых 200 пациентов, включенных в локальное клиническое исследование III фазы в России и прошедших обследование через 28 дней после вакцинации, свидетельствовал о формировании высокого иммунного ответа после однократной иммунизации вакциной «Конвидеция» — у 92,5% добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19.

Помимо локального исследования в России в настоящее время продолжается международное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины «Конвидеция»2, где в России набрано 5418 тыс добровольцев (в мире 44 тыс добровольцев). Данное исследование является эпидемиологическим, призвано оценить эффективность вакцины на длительном этапе наблюдения — в течение 12 месяцев. Промежуточные итоги исследования ММКИ показали 95% эффективность вакцины по предотвращению тяжелых случаев COVID-19, начиная с 14 дня после вакцинации. Финальные результаты по итогам наблюдения за добровольцами в течение 12 месяцев ожидаются в первой половине 2022 года.


1 Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств
2 Реестр разрешений на проведение клинических исследований лекарственных средств

Тэги: итоги локального клинического исследованияпрофилактика коронавирусной инфекциивыраженный иммунный ответвысокий профиль безопасностивысокий уровень эффективности и безопасностиконвидециякомпания петроваксМинздравхорошая переносимостьтретья фаза клинического исследования вакцины конвидеция
Пред.

Правительство поддержало медицинских работников специальными социальными выплатами

След.

Выявлены новые стороны эффективности термического гелия в смеси с кислородом

СвязанныеСообщения

Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть
Новости медицины и фармации

Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть

07.07.2025
Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата
Новости медицины и фармации

Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата

07.07.2025
Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям
Новости медицины и фармации

Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям

07.07.2025
След.
Выявлены новые стороны эффективности термического гелия в смеси с кислородом

Выявлены новые стороны эффективности термического гелия в смеси с кислородом

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • TransFix II ACL Reconstruction Using the Bio-TransFix Implant TransFix II ACL Reconstruction Using the Bio-TransFix Implant 342 ₽
  • Jovanovich advanced implant therapy Jovanovich advanced implant therapy 342 ₽
  • Gynecology and Obstetrics Books Gynecology and Obstetrics Books 342 ₽
  • Microbiology Books 2 Microbiology Books 2 342 ₽

Товары

  • Med-Challenger for Emergency Physicians Med-Challenger for Emergency Physicians 205 ₽
  • Anatomy Books 4 Anatomy Books 4 342 ₽
  • Atlas of Dermatology, Diepgen Atlas of Dermatology, Diepgen 342 ₽
  • Oncology Books 14 Oncology Books 14 342 ₽
  • Compendium of Pharmaceuticals and Specialties and… Compendium of Pharmaceuticals and Specialties and... 616 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Средние траты на одного покупателя в e-com за год выросли на треть
  • Минздрав отменил регистрацию оригинального противоэпилептического препарата
  • Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям
  • Минздрав представил параметры категорирования профильных объектов критической информационной инфраструктуры
  • Документы о научной аттестации переведут в электронный формат
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version