В России вдвое сократилось число клинических исследований иностранных компаний

Число локальных испытаний иностранных спонсоров сократилось на 30–48,6%. Самое сильное снижение наблюдается среди исследований иностранных компаний в России, их число сократилось на 48,6% по сравнению с 2019 годом: с 35 до 18. Такие данные приводит в итоговом отчете за 2020 год Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), с которым ознакомился «ФВ».

Пандемия COVID-19 оказала влияние на исследования биэквивалентности, проводимые иностранными компаниями: их число сократилось на 30%. Количество разрешений уменьшилось с 80 до 56. Наименьшее влияние пандемия оказала на клинические испытания российских компаний. Отмечается падение числа разрешений на 10,3%. Общее число локальных испытаний российских компаний сократилось с 155 до 139, следует из отчета АОКИ.

Первоначальные опасения по влиянию пандемии на число разрешений Минздрава не оправдались, отмечает ассоциация. Регулятор выдал всего на 1,6% меньше разрешений на проведение клинических испытаний в прошлом году по сравнению с 2019 годом.

Пандемия существенно не повлияла и на число международных многоцентровых исследований, которые проводились в России. Отмечается увеличение их числа на 2,9%. Всего в России в 2020 году начались 322 международных многоцентровых клинических испытания.

Наибольшее число исследований началось в онкологии – 95. Эта терапевтическая область лидирует на протяжении нескольких лет. На долю онкологии и онкогематологии приходится почти 36% всех ММКИ в России. Почти 10% новых исследований изучает клиническую эффективность и безопасность терапии в неврологии. На долю исследований COVID-19 пришлось 9,6% всех испытаний в России.

Также в отчете говорится, что средняя длительность рассмотрения заявлений на клинические исследования в России существенно выросла: с 87 до 103 дней. Последний раз столь длительные сроки выдачи разрешений наблюдались в 2011—2012 годах.