Суббота, 27 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В России в 2026 году может быть локализовано производство окрелизумаба

04.09.2025
в Новости медицины и фармации


В ходе августовской закупки ФЦПиЛО планировал приобрести для программы «14 ВЗН» 885,9 тысячи мл препарата на 2026-2027 годы. В сентябрьском аукционе объем был уменьшен до 464,5 тысячи мл, а плановый период сократился до одного, 2026 года.


Согласно закупочной документации, первый аукцион был отменен ФЦПиЛО после поступления вопроса по тендеру. В документе неуказанный отправитель сообщал о разработке в настоящее время отечественных биоаналогов окрелизумаба, лонч которых запланирован на 2026 год. Их ожидаемая цена значительно ниже стоимости оригинального препарата, что, по данным адресанта, позволит федеральному бюджету сэкономить более 1,6 млрд рублей. Позднее федцентр прервал первый тендер, а закупки на 2027 год решил проводить отдельно – по подтвержденной потребности.


«Р-Фарм» получила разрешение на проведение многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного клинического исследования (КИ) собственного препарата RPH-035 (окрелизумаб) в начале 2025 года. В нем должно принять участие 130 пациентов с ремиттирующим или вторично прогрессирующим с обострениями рассеянным склерозом (РС). Основная цель – сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-035 и оригинального Окревуса (окрелизумаб) от Roche. Разрешение регулятора действует до 31 декабря 2027 года. Кроме того, исследования своих аналогов оригинального препарата проводят российские Biocad и «Генериум» (компании получили разрешения в 2024 году), а также иранская CinnaGen (получила два разрешения в 2024 и 2025 годах).


Окрелизумаб – первый в мире препарат, одобренный для терапии первично-прогрессирующего РС. Это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, воздействующее на В-лимфоциты CD20, позволяющее уменьшать воспаление и замедлять повреждение тканей. Препарат также применяется при рецидивирующих формах заболевания. В США в 2016 году он получил статус прорывной терапии, а в 2017-м был зарегистрирован в России. Патентные права Roche на окрелизумаб, согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, действуют в РФ до 2030 года.


Крупные закупки окрелизумаба проводились и ранее. Так, в 2022 году ФЦПиЛО заключил тематический контракт на 5,3 млрд рублей. Последний раз подобные аукционы состоялись в 2023 году: на 1,99 млрд и 13,16 млрд рублей. В 2024 году федцентр провел в общей сложности 6 тендеров на поставку окрелизумаба с общей стоимостью в 2 млрд рублей.


Централизованные поставки препарата начались в 2021 году, когда он был погружен в перечень «14 ВЗН». Это произошло после того, как в сентябре 2019 года Roche объявила о планах по локализации препарата на мощностях «Р-Фарма». Российская компания стала единственным участником первых тематических закупок Минздрава на общую сумму 1,8 млрд рублей. Стоимость упаковки Окревуса составила 257,9 тысячи рублей при зарегистрированной предельной цене 259,1 тысячи рублей без НДС.


Позже, в ноябре 2024 года, Roche в информационном письме подтвердила, что поставки Окревуса в Россию идут в полном объеме и без перебоев. В регудостоверении на препарат зафиксировано, что вторичная и третичная упаковка препарата проводится на мощностях завода «Ортат», входящего в ГК «Р-Фарм», там же осуществляется выпускающий контроль средства.


В ходе августовской закупки ФЦПиЛО планировал приобрести для программы «14 ВЗН» 885,9 тысячи мл препарата на 2026-2027 годы. В сентябрьском аукционе объем был уменьшен до 464,5 тысячи мл, а плановый период сократился до одного, 2026 года.


Согласно закупочной документации, первый аукцион был отменен ФЦПиЛО после поступления вопроса по тендеру. В документе неуказанный отправитель сообщал о разработке в настоящее время отечественных биоаналогов окрелизумаба, лонч которых запланирован на 2026 год. Их ожидаемая цена значительно ниже стоимости оригинального препарата, что, по данным адресанта, позволит федеральному бюджету сэкономить более 1,6 млрд рублей. Позднее федцентр прервал первый тендер, а закупки на 2027 год решил проводить отдельно – по подтвержденной потребности.


«Р-Фарм» получила разрешение на проведение многоцентрового, двойного слепого, рандомизированного клинического исследования (КИ) собственного препарата RPH-035 (окрелизумаб) в начале 2025 года. В нем должно принять участие 130 пациентов с ремиттирующим или вторично прогрессирующим с обострениями рассеянным склерозом (РС). Основная цель – сравнительная оценка фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-035 и оригинального Окревуса (окрелизумаб) от Roche. Разрешение регулятора действует до 31 декабря 2027 года. Кроме того, исследования своих аналогов оригинального препарата проводят российские Biocad и «Генериум» (компании получили разрешения в 2024 году), а также иранская CinnaGen (получила два разрешения в 2024 и 2025 годах).


Окрелизумаб – первый в мире препарат, одобренный для терапии первично-прогрессирующего РС. Это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, воздействующее на В-лимфоциты CD20, позволяющее уменьшать воспаление и замедлять повреждение тканей. Препарат также применяется при рецидивирующих формах заболевания. В США в 2016 году он получил статус прорывной терапии, а в 2017-м был зарегистрирован в России. Патентные права Roche на окрелизумаб, согласно Евразийскому фармацевтическому реестру, действуют в РФ до 2030 года.


Крупные закупки окрелизумаба проводились и ранее. Так, в 2022 году ФЦПиЛО заключил тематический контракт на 5,3 млрд рублей. Последний раз подобные аукционы состоялись в 2023 году: на 1,99 млрд и 13,16 млрд рублей. В 2024 году федцентр провел в общей сложности 6 тендеров на поставку окрелизумаба с общей стоимостью в 2 млрд рублей.


Централизованные поставки препарата начались в 2021 году, когда он был погружен в перечень «14 ВЗН». Это произошло после того, как в сентябре 2019 года Roche объявила о планах по локализации препарата на мощностях «Р-Фарма». Российская компания стала единственным участником первых тематических закупок Минздрава на общую сумму 1,8 млрд рублей. Стоимость упаковки Окревуса составила 257,9 тысячи рублей при зарегистрированной предельной цене 259,1 тысячи рублей без НДС.


Позже, в ноябре 2024 года, Roche в информационном письме подтвердила, что поставки Окревуса в Россию идут в полном объеме и без перебоев. В регудостоверении на препарат зафиксировано, что вторичная и третичная упаковка препарата проводится на мощностях завода «Ортат», входящего в ГК «Р-Фарм», там же осуществляется выпускающий контроль средства.

Пред.

Почти половина производственных аптек находится в 10 регионах России

След.

Собственная торговая марка от «СберЗдоровье» впервые вошла «в десятку» на розничном рынке тонометров

СвязанныеСообщения

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
Новости медицины и фармации

ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи

26.09.2025
Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
Новости медицины и фармации

Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество

26.09.2025
Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
Новости медицины и фармации

Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры

26.09.2025
След.
Собственная торговая марка от «СберЗдоровье» впервые вошла «в десятку» на розничном рынке тонометров

Собственная торговая марка от «СберЗдоровье» впервые вошла «в десятку» на розничном рынке тонометров

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Scientific American Surgery Scientific American Surgery 274 ₽
  • Alternative medicine Books 3 Alternative medicine Books 3 342 ₽
  • Nursing Books 3 Nursing Books 3 342 ₽
  • Urology 1998 Cornell in Salzburg Urology 1998 Cornell in Salzburg 342 ₽

Товары

  • Организация медицинской помощи по профилактике передачи ВИЧ от м Организация медицинской помощи по профилактике передачи ВИЧ от м 342 ₽
  • Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Chemical Peels Procedures in Cosmetic Dermatology Series: Chemical Peels 684 ₽
  • Неотложная первая помощь Неотложная первая помощь 684 ₽
  • Senses and sensitivity Neuronal Alliances for sight and sound Senses and sensitivity Neuronal Alliances for sight and sound 274 ₽
  • Orthopedic Basic Science Orthopedic Basic Science 205 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • ИИ‑сервисы способны значительно сократить время, которое врачи тратят на рутинные задачи
  • Девять фармбрендов попали в TOP300 Forbes по соотношению цена—качество
  • Российское здравоохранение в 2025–2030 годах проведет масштабное обновление радиологической инфраструктуры
  • AI‑помощник от Сбера поможет пациентам получать расшифровку лабораторных анализов
  • Минздрав РФ одобрил онкопрепарат Газива для применения при аутоиммунном заболевании
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version