В России приостановлен набор участников международных КИ

Как выяснил Vademecum, международные спонсоры, CRO и медорганизации оказались вынуждены приостановить набор пациентов для участия в клинических исследованиях. Это связано с логистическими проблемами, не позволяющими стабильно ввозить в страну препараты и вывозить из нее биоматериал для лабораторных и молекулярно-генетических исследований. 

О приостановке поиска пациентов Vademecum сообщили сразу несколько врачей, курирующих проведение клинических исследований в государственных и частных медорганизациях. 

Знает о трудностях с логистикой биоматериала и исполнительный директор Ассоциировано организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова: «Не успевают вовремя доставить окружными путями. Везут через Бахрейн. А у нас время доставки незамороженных образцов — до 60 часов». Учитывая существенные риски и высокую степень неопределенности, АОКИ рекомендует отложить до прояснения обстановки запуск новых проектов, открытие новых центров, включение новых пациентов в те исследования, которые уже ведутся. 

Компания экспресс-доставки грузов и документов DHL, к услугам которой в том числе обращаются организаторы КИ, 2 марта сообщила о временной приостановке своей транспортной перевозки в Россию и Белоруссию.  «Международные спонсоры и CRO сообщили о приостановке скрининга новых участников клинических исследований. Это связано с тем, что на складах в настоящее время есть запас препаратов, рассчитанный на пациентов, уже проходящих лечение в рамках КИ. Возобновление процесса – вопрос времени и выстраивания новых логистических цепочек. Из хороших новостей – в течение этой недели перевозчику DHL все-таки удалось организовать вывоз биообразцов. Конечно, все заинтересованы в том, чтобы КИ не прекращались, и я надеюсь, что в течение нескольких недель получится это решить», — отметил сооснователь «Юмеди» Александр Васильев. 

Директор Отдела клинических исследований Института онкологии «Хадасса Москва» (ГК «Медскан») Игорь Утяшев также подчеркнул, что в настоящее время компании-спонсоры стараются выполнить свои обязательства перед уже включенными в КИ пациентами. «Для проведения клинических исследований в Россию из-за рубежа ввозят лекарственные препараты и лабораторные наборы для анализа биообразцов от пациентов. Параллельно с этим мы регулярно отправляем за рубеж как образцы опухолей для поиска сложных генетических мутаций, так и образцы крови для проведения стандартных тестов в крупные международные исследовательские лаборатории, которые, как правило, находится в Европе. Это необходимо для унификации данных от пациентов из разных стран и, что самое важное, для контроля безопасности пациентов, участвующих в КИ. Часть этих анализов можно выполнять и в российских сертифицированных по международным стандартам лабораториях. Сейчас компании-спонсоры рассматривают возможность выполнения необходимых анализов в том числе и в российских лабораториях. Мы верим, что через 1,5-2 недели проблемы с логистикой биообразцов будут решены и набор новых пациентов в КИ возобновится», — прокомментировал он.

В АОКИ также предлагают по возможности переключиться на работу с доступными лабораториями (локальными или расположенными в странах, куда биологические материалы могут быть доставлены), или же, когда это выполнимо, отложить забор биоматериалов до прояснения логистических вопросов или же попытаться по возможности выстроить новые пути доставки препаратов, лабораторных наборов и других расходных материалов и оборудования, необходимых для проведения КИ путем взаимодействия с дистрибьютером или привлеченным спонсором, а также рекомендуют продумать альтернативные каналы связи между организаторами исследования, исследовательской командой и пациентами.

В 2021 году, по данным АОКИ, Минздрав выдал 908 разрешений на проведение КИ, 40% из них приходится на международные многоцентровые исследования. Vademecum ожидает комментарии от иностранных фармкомпаний — спонсоров КИ.

Основатель Клиники доктора Ласкова Михаил Ласков отмечает, что приостановка набора в КИ — только часть проблемы доступности лекарств. «На онкопрепараты установлена предельная отпускная цена, которая в связи со скачком курса валют стала ниже себестоимости препарата. По закону, отменить нельзя, но можно пересмотреть. Вопрос, можно ли сделать это быстро и вообще, возможно это. Есть риск, что импортные лекарства окажутся в дефектуре. Субстанции подорожают, значит и отечественные лекарства станут дороже. То же самое с расходными материалами и медоборудованием, сервисом и комплектующими к нему. В системе ОМС есть КСГ, которые и без того были недостаточны, но теперь совсем перестанут покрывать себестоимость. Необходимо менять тарифы либо повышать базовую ставку и дофинансировать систему медпомощи».

О том, как санкции США, ЕС и Великобритании в отношении российских банков и бизнеса, взаимная приостановка авиасообщения, нарушение логистики по другим маршрутам и изменение курса рубля по отношению к доллару и евро могут повлиять на отрасль, а также о мерах ее поддержки со стороны Правительства РФ – в сюжете Vademecum.