В России перестали производить жизненно необходимый препарат для сердечников

В России в настоящий момент не производится антиаритмический препарат с МНН амиодарон. Отечественные производители отказались от выпуска препарата после роста цен на фармацевтическую субстанцию в 2015 г. из-за девальвации рубля.

В соцсетях пациенты и врачи бьют тревогу. В России в аптеках нельзя купить таблетки амиодарон в дозировке 200 мг. Можно найти только раствор для внутривенного введения.  Если посмотреть сайт госзакупок, то аукционы отменяются из-за того, что не подается ни одной заявки.

«Для многих пациентов критично исчезновение из продажи именно таблетированной формы, – пояснил «ФВ» врач-кардиолог, заведующий отделением кардиореанимации ГКБ № 29 им. Н. Э. Баумана Алексей Эрлих. – Помимо того, что лекарство входит в перечень ЖНВЛП, а значит должно быть доступно, препарат входит в клинические рекомендации и назначается пациентам после перенесенного инфаркта, для предотвращения внезапной смертности. Пропуск приема амиодарона более чем на месяц – это большой риск для пациентов, но иногда даже небольшой пропуск может быть опасен».  

По словам доктора, заменить таблетированную форму раствором для инъекций нельзя, так же трудно или почти невозможно подобрать другое лекарство.

Алексей Эрлих сделал запрос в Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Москвы (ЦЛО ДЗМ), который ответил, что лекарства нет в аптечных подразделениях Центра из-за его отсутствия у производителей. При этом амиодарон также в настоящее время не импортируется.

Производитель оригинального препарата Sanofi в феврале 2019 г. сообщил, что сейчас лекарства в таблетках на складе нет, поставки начнутся не раньше апреля 2019 г.

Другой импортер – хорватская компания Belupo – также не привозит лекарство в Россию и сейчас планирует аннулировать регистрационное удостоверение.

Регдосье на амиодарон есть у ООО «АВВА РУС», АО «Акрихин», ЗАО «Биоком», ООО «Озон», ЗАО «Алтайвитамины», АО «Органика», АО «Валента Фарм». Ни одна из компаний сейчас лекарство не выпускает.

ООО «АВВА РУС» рассматривает возможность наладить производство лекарства во втором полугодии 2019 г., в случае если компании удастся получить положительное решение о перерегистрации цены. ООО «Озон» запустит производство препарата с апреля 2019 г.

Причина прекращения выпуска амиодарона одна – низкая предельная отпускная цена, которая ниже себестоимости его производства.

«В 2015 г. выросли цены на активную субстанцию из-за девальвации рубля, при этом у предприятия отсутствует возможность перерегистрировать предельную отпускную цену данного препарата на фактический уровень роста цены на сырье», – говорится в письме ЗАО «Биоком».

Sanofi зарегистрировала в 2010 г. цену упаковки таблеток в дозировке 200 мг в размере 230,72 руб. Российские дженерики тогда регистрировались в диапазоне 30-50 руб. Постепенно уровень цен дженериков повышался, когда лекарство начинали выпускать новые производители, но выше 110 руб. за упаковку он не поднимался.

Те компании, которые поставляют лекарство на рынок достаточно давно, действительно не могут существенно изменить его стоимость. Например, «Биоком» в 2010 г. зарегистрировал цену в размере 35,12 руб., в 2013 г. компания смогла поднять ее до 37,05 руб. Цена «Акрихина» в 2010 г. была 51,11 руб., в 2013 г. – 53,92 руб., в 2014 г. – 56,62 руб.

Интересно, что производитель оригинального препарата, напротив, в сентябре 2018 г. снизил стоимость на 28,8% до 164,23 руб.

И только ООО «Озон» удалось зарегистрировать дженерик по цене, приближенной к стоимости оригинального препарата.  В марте 2019 г. компания получила разрешение продавать амиодарон по 145,11 руб. за упаковку. Возможно, именно это решение дает надежду пациентам на то, что они в конце в концов получат лекарства.

Однако остается много вопросов: почему создалась такая ситуация, сколько пациентов на сегодняшний момент не могут найти препарат, как и кто должен предотвращать подобные проблемы в будущем?

В России в настоящий момент не производится антиаритмический препарат с МНН амиодарон. Отечественные производители отказались от выпуска препарата после роста цен на фармацевтическую субстанцию в 2015 г. из-за девальвации рубля.

В соцсетях пациенты и врачи бьют тревогу. В России в аптеках нельзя купить таблетки амиодарон в дозировке 200 мг. Можно найти только раствор для внутривенного введения.  Если посмотреть сайт госзакупок, то аукционы отменяются из-за того, что не подается ни одной заявки.

«Для многих пациентов критично исчезновение из продажи именно таблетированной формы, – пояснил «ФВ» врач-кардиолог, заведующий отделением кардиореанимации ГКБ № 29 им. Н. Э. Баумана Алексей Эрлих. – Помимо того, что лекарство входит в перечень ЖНВЛП, а значит должно быть доступно, препарат входит в клинические рекомендации и назначается пациентам после перенесенного инфаркта, для предотвращения внезапной смертности. Пропуск приема амиодарона более чем на месяц – это большой риск для пациентов, но иногда даже небольшой пропуск может быть опасен».  

По словам доктора, заменить таблетированную форму раствором для инъекций нельзя, так же трудно или почти невозможно подобрать другое лекарство.

Алексей Эрлих сделал запрос в Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Москвы (ЦЛО ДЗМ), который ответил, что лекарства нет в аптечных подразделениях Центра из-за его отсутствия у производителей. При этом амиодарон также в настоящее время не импортируется.

Производитель оригинального препарата Sanofi в феврале 2019 г. сообщил, что сейчас лекарства в таблетках на складе нет, поставки начнутся не раньше апреля 2019 г.

Другой импортер – хорватская компания Belupo – также не привозит лекарство в Россию и сейчас планирует аннулировать регистрационное удостоверение.

Регдосье на амиодарон есть у ООО «АВВА РУС», АО «Акрихин», ЗАО «Биоком», ООО «Озон», ЗАО «Алтайвитамины», АО «Органика», АО «Валента Фарм». Ни одна из компаний сейчас лекарство не выпускает.

ООО «АВВА РУС» рассматривает возможность наладить производство лекарства во втором полугодии 2019 г., в случае если компании удастся получить положительное решение о перерегистрации цены. ООО «Озон» запустит производство препарата с апреля 2019 г.

Причина прекращения выпуска амиодарона одна – низкая предельная отпускная цена, которая ниже себестоимости его производства.

«В 2015 г. выросли цены на активную субстанцию из-за девальвации рубля, при этом у предприятия отсутствует возможность перерегистрировать предельную отпускную цену данного препарата на фактический уровень роста цены на сырье», – говорится в письме ЗАО «Биоком».

Sanofi зарегистрировала в 2010 г. цену упаковки таблеток в дозировке 200 мг в размере 230,72 руб. Российские дженерики тогда регистрировались в диапазоне 30-50 руб. Постепенно уровень цен дженериков повышался, когда лекарство начинали выпускать новые производители, но выше 110 руб. за упаковку он не поднимался.

Те компании, которые поставляют лекарство на рынок достаточно давно, действительно не могут существенно изменить его стоимость. Например, «Биоком» в 2010 г. зарегистрировал цену в размере 35,12 руб., в 2013 г. компания смогла поднять ее до 37,05 руб. Цена «Акрихина» в 2010 г. была 51,11 руб., в 2013 г. – 53,92 руб., в 2014 г. – 56,62 руб.

Интересно, что производитель оригинального препарата, напротив, в сентябре 2018 г. снизил стоимость на 28,8% до 164,23 руб.

И только ООО «Озон» удалось зарегистрировать дженерик по цене, приближенной к стоимости оригинального препарата.  В марте 2019 г. компания получила разрешение продавать амиодарон по 145,11 руб. за упаковку. Возможно, именно это решение дает надежду пациентам на то, что они в конце в концов получат лекарства.

Однако остается много вопросов: почему создалась такая ситуация, сколько пациентов на сегодняшний момент не могут найти препарат, как и кто должен предотвращать подобные проблемы в будущем?