На портале regulation.gov.ru размещен проект постановления правительства, который предлагает увеличить квоту на ввоз модафинила с 1,5 грамма до 17 кг. Препарат необходим для производства нового комбинированного средства.
Проектом постановления будут внесены изменения в раздел II «Психотропные вещества» приложения к постановлению правительства №508 от 22 июня 2009 г. «Об утверждении государственных квот, в пределах которых ежегодно осуществляются производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ».
Расчет того, насколько надо увеличить государственную квоту на ввоз вещества модафинил [ ((дифенилметил)сульфинил)ацетамид] , производили ФГБУ «Государственный научно-исследовательский испытательный институт военной медицины» Министерства обороны Российской Федерации и ФГУП «Государственный завод медицинских препаратов». По информации этих учреждений для производства расчетного количества нового комбинированного лекарственного препарата УР-1 «Уродинин», содержащего модафинил, необходимо 12 500 граммов модафинила.
Кроме того, для проведения контроля качества исходного вещества и готового лекарственного препарата, хранения арбитражных проб необходимо 500 г модафинила, а для бесперебойного производства лекарственного препарата необходим переходный остаток на конец года в количестве 4 000 граммов модафинила. Таким образом, государственная квота на модафинил должна составлять 17 000 граммов.
В Государственном реестре лекарственных средств нет сведений о зарегистрированных препаратах, содержащих модафинил. Также в реестре нет информации о проводимых клинических исследованиях. В то же время за рубежом препарат применяется с 1990-х годов для лечения сонливости, связанной с нарколепсией. FDA также одобрило препарат для лечения нарушений сна, связанных со сдвигом рабочих смен и сонливости, связанной с обструктивным апноэ во сне.
В России с 18 мая 2012 года модафинил включен в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля. Всемирным антидопинговым агентством он внесен в список запрещенных стимуляторов.
