В России начались КИ биоаналога равулизумаба

КИ будут проходить в Москве на базе Сеченовского университета. Разрешение на КИ будет действовать до 31 декабря 2026 года. Всего в исследовании примут участие 64 здоровых добровольца. GNR-118 представлен в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 10 мг/мл.

Равулизумаб применяется для лечения орфанных заболеваний, включая пароксизмальную ночную гемоглобинурию (ПНГ), атипичный гемолитико-уремический синдром, генерализованную миастению и спектр оптиконевромиелита. Ултомирис находится под патентной защитой AstraZeneca до 2038 года.

Стоимость препарата и его длительная патентная защита остаются предметом дискуссий. Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней в августе 2025 года уже во второй раз рассмотрела заявку на отнесение равулизумаба к ЖНВЛП. Впервые возможность погружения препарата в список обсуждалась еще в августе 2024 года – позиция была одобрена экспертами, решение было закреплено и в составленном позднее проекте правительственного постановления, однако в принятой в начале 2025 года версии документа равулизумаб отсутствовал.

На августовском заседании профильной комиссии повторное обсуждение внесения препарата в список сопровождалось масштабными прениями. Представители НМИЦ гематологии подчеркнули тогда, что равулизумаб зафиксирован в проекте клинических рекомендаций с узко прописанными показаниями. Также эксперты говорили, что равулизумаб демонстрирует эффективность там, где экулизумаб – препарат сравнения – положительной динамики не дает. Производитель экулизумаба (ТН Ацверис) – отечественный Biocad – направил Минздраву, по сообщению самого ведомства, письмо о планах по снижению цены. AstraZeneca, выпускающая равулизумаб (ТН Ултомирис), также дважды предложила снизить цену до 142 тысяч рублей. В ходе дискуссии «Генериум» сообщил о еще большем снижении цены на свой экулизумаб (ТН Элизария), чем в случае с Biocad. В итоге заявка на равулизумаб комиссия отклонила, сославшись на риски увеличения бюджетных расходов.

КИ будут проходить в Москве на базе Сеченовского университета. Разрешение на КИ будет действовать до 31 декабря 2026 года. Всего в исследовании примут участие 64 здоровых добровольца. GNR-118 представлен в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 10 мг/мл.

Равулизумаб применяется для лечения орфанных заболеваний, включая пароксизмальную ночную гемоглобинурию (ПНГ), атипичный гемолитико-уремический синдром, генерализованную миастению и спектр оптиконевромиелита. Ултомирис находится под патентной защитой AstraZeneca до 2038 года.

Стоимость препарата и его длительная патентная защита остаются предметом дискуссий. Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней в августе 2025 года уже во второй раз рассмотрела заявку на отнесение равулизумаба к ЖНВЛП. Впервые возможность погружения препарата в список обсуждалась еще в августе 2024 года – позиция была одобрена экспертами, решение было закреплено и в составленном позднее проекте правительственного постановления, однако в принятой в начале 2025 года версии документа равулизумаб отсутствовал.

На августовском заседании профильной комиссии повторное обсуждение внесения препарата в список сопровождалось масштабными прениями. Представители НМИЦ гематологии подчеркнули тогда, что равулизумаб зафиксирован в проекте клинических рекомендаций с узко прописанными показаниями. Также эксперты говорили, что равулизумаб демонстрирует эффективность там, где экулизумаб – препарат сравнения – положительной динамики не дает. Производитель экулизумаба (ТН Ацверис) – отечественный Biocad – направил Минздраву, по сообщению самого ведомства, письмо о планах по снижению цены. AstraZeneca, выпускающая равулизумаб (ТН Ултомирис), также дважды предложила снизить цену до 142 тысяч рублей. В ходе дискуссии «Генериум» сообщил о еще большем снижении цены на свой экулизумаб (ТН Элизария), чем в случае с Biocad. В итоге заявка на равулизумаб комиссия отклонила, сославшись на риски увеличения бюджетных расходов.