Пятница, 26 сентября 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Новости Новости медицины и фармации

В России начались КИ биоаналога равулизумаба

02.09.2025
в Новости медицины и фармации


КИ будут проходить в Москве на базе Сеченовского университета. Разрешение на КИ будет действовать до 31 декабря 2026 года. Всего в исследовании примут участие 64 здоровых добровольца. GNR-118 представлен в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 10 мг/мл.


Равулизумаб применяется для лечения орфанных заболеваний, включая пароксизмальную ночную гемоглобинурию (ПНГ), атипичный гемолитико-уремический синдром, генерализованную миастению и спектр оптиконевромиелита. Ултомирис находится под патентной защитой AstraZeneca до 2038 года.


Стоимость препарата и его длительная патентная защита остаются предметом дискуссий. Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней в августе 2025 года уже во второй раз рассмотрела заявку на отнесение равулизумаба к ЖНВЛП. Впервые возможность погружения препарата в список обсуждалась еще в августе 2024 года – позиция была одобрена экспертами, решение было закреплено и в составленном позднее проекте правительственного постановления, однако в принятой в начале 2025 года версии документа равулизумаб отсутствовал.


На августовском заседании профильной комиссии повторное обсуждение внесения препарата в список сопровождалось масштабными прениями. Представители НМИЦ гематологии подчеркнули тогда, что равулизумаб зафиксирован в проекте клинических рекомендаций с узко прописанными показаниями. Также эксперты говорили, что равулизумаб демонстрирует эффективность там, где экулизумаб – препарат сравнения – положительной динамики не дает. Производитель экулизумаба (ТН Ацверис) – отечественный Biocad – направил Минздраву, по сообщению самого ведомства, письмо о планах по снижению цены. AstraZeneca, выпускающая равулизумаб (ТН Ултомирис), также дважды предложила снизить цену до 142 тысяч рублей. В ходе дискуссии «Генериум» сообщил о еще большем снижении цены на свой экулизумаб (ТН Элизария), чем в случае с Biocad. В итоге заявка на равулизумаб комиссия отклонила, сославшись на риски увеличения бюджетных расходов.


КИ будут проходить в Москве на базе Сеченовского университета. Разрешение на КИ будет действовать до 31 декабря 2026 года. Всего в исследовании примут участие 64 здоровых добровольца. GNR-118 представлен в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 10 мг/мл.


Равулизумаб применяется для лечения орфанных заболеваний, включая пароксизмальную ночную гемоглобинурию (ПНГ), атипичный гемолитико-уремический синдром, генерализованную миастению и спектр оптиконевромиелита. Ултомирис находится под патентной защитой AstraZeneca до 2038 года.


Стоимость препарата и его длительная патентная защита остаются предметом дискуссий. Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней в августе 2025 года уже во второй раз рассмотрела заявку на отнесение равулизумаба к ЖНВЛП. Впервые возможность погружения препарата в список обсуждалась еще в августе 2024 года – позиция была одобрена экспертами, решение было закреплено и в составленном позднее проекте правительственного постановления, однако в принятой в начале 2025 года версии документа равулизумаб отсутствовал.


На августовском заседании профильной комиссии повторное обсуждение внесения препарата в список сопровождалось масштабными прениями. Представители НМИЦ гематологии подчеркнули тогда, что равулизумаб зафиксирован в проекте клинических рекомендаций с узко прописанными показаниями. Также эксперты говорили, что равулизумаб демонстрирует эффективность там, где экулизумаб – препарат сравнения – положительной динамики не дает. Производитель экулизумаба (ТН Ацверис) – отечественный Biocad – направил Минздраву, по сообщению самого ведомства, письмо о планах по снижению цены. AstraZeneca, выпускающая равулизумаб (ТН Ултомирис), также дважды предложила снизить цену до 142 тысяч рублей. В ходе дискуссии «Генериум» сообщил о еще большем снижении цены на свой экулизумаб (ТН Элизария), чем в случае с Biocad. В итоге заявка на равулизумаб комиссия отклонила, сославшись на риски увеличения бюджетных расходов.

Пред.

Суд поддержал штраф ФАС для КРКА за завышенные цены на препарат не из ЖНВЛП

След.

Препарат Novo Nordisk превзошел конкурента от Eli Lilly в снижении риска инфаркта и инсульта

СвязанныеСообщения

Обинутузумаб в России теперь может применяться для лечения волчаночного нефрита
Новости медицины и фармации

Обинутузумаб в России теперь может применяться для лечения волчаночного нефрита

25.09.2025
Одобрено новое показание «Газивы»
Новости медицины и фармации

Одобрено новое показание «Газивы»

25.09.2025
В российский рейтинг Forbes снова попала лишь одна фармкомпания
Новости медицины и фармации

В российский рейтинг Forbes снова попала лишь одна фармкомпания

25.09.2025
След.
Препарат Novo Nordisk превзошел конкурента от Eli Lilly в снижении риска инфаркта и инсульта

Препарат Novo Nordisk превзошел конкурента от Eli Lilly в снижении риска инфаркта и инсульта

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Rheumatology Books 4 Rheumatology Books 4 684 ₽
  • Saunders Gastroenterology 1999 Saunders Gastroenterology 1999 342 ₽
  • Neuroanatomy 3D-Stereoscopic Atlas of the Human Brain Neuroanatomy 3D-Stereoscopic Atlas of the Human Brain 342 ₽
  • Medical Imaging and Radiology Books 2 Medical Imaging and Radiology Books 2 342 ₽

Товары

  • Большая медицинская библиотека Большая медицинская библиотека 342 ₽
  • Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses Healthsoft Complete Guide to Surgery and Symptoms & Illnesses 205 ₽
  • Hip Arthroscopy — HIP PORTAL SYSTEM Hip Arthroscopy - HIP PORTAL SYSTEM 684 ₽
  • Mosby’s Guide to Physical Examination CD-ROM Mosby's Guide to Physical Examination CD-ROM 205 ₽
  • Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Lumbar Spine Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Lumbar Spine 547 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн ФАС вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств сделка слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Обинутузумаб в России теперь может применяться для лечения волчаночного нефрита
  • Одобрено новое показание «Газивы»
  • В российский рейтинг Forbes снова попала лишь одна фармкомпания
  • Аптечную сеть «Омское лекарство» внесли в план приватизации на 2025 год
  • Депутаты предложили ввести налоговый вычет и дополнительный отпуск для наставников
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version