В России на четверть упало количество исследований лекарств

В России стали меньше исследовать новые лекарства: за прошлый год количество клинических исследований снизилось более чем на четверть. При этом фармкомпании в стране обычно исследуют не оригинальные препараты, а их аналоги (дженерики), выяснила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям. Об этом сегодня пишут «Ведомости».

В прошлом году Минздрав выдал 791 разрешение на проведение клинических исследований, которые нужны для регистрации нового лекарства и его попадания на российский рынок. При этом их количество снизилось примерно на 25 %: это касается как исследований эффективности и безопасности для регистрации оригинальных лекарств и некоторых аналогов, так и исследований биоэквивалентности  для регистрации дженериков.

На 9,5 % сократилось и количество международных мультицентровых исследований, в которые включают Россию (когда один препарат тестируется в нескольких странах). Увеличилось только число локальных исследований, которые проводят здесь иностранные фармкомпании.

Эксперты называют несколько причин такой ситуации. Так, в Минздраве ссылаются на ошибки в заявках на проведение исследований: в поданных документах не всегда четко указано, кто за них отвечает, и с получением разрешений возникают проблемы. Кроме того, в 2012 году законодательство ограничило фармкомпании в общении с врачами, из-за чего им сложно распространять информацию о новых препаратах.

При этом фармацевтические компании чаще всего исследуют не новые лекарства, а их аналоги. На дженерики сейчас приходится 81% рынка. Дело в том, что закон об обращении лекарств обязал зарубежные компании с 2010 года проводить клинические исследования в России, если они изначально не включили страну в мультицентровые исследования. Большинство инновационных производителей на повторные траты не идут.

В России стали меньше исследовать новые лекарства: за прошлый год количество клинических исследований снизилось более чем на четверть. При этом фармкомпании в стране обычно исследуют не оригинальные препараты, а их аналоги (дженерики), выяснила Ассоциация организаций по клиническим исследованиям. Об этом сегодня пишут «Ведомости».

В прошлом году Минздрав выдал 791 разрешение на проведение клинических исследований, которые нужны для регистрации нового лекарства и его попадания на российский рынок. При этом их количество снизилось примерно на 25 %: это касается как исследований эффективности и безопасности для регистрации оригинальных лекарств и некоторых аналогов, так и исследований биоэквивалентности  для регистрации дженериков.

На 9,5 % сократилось и количество международных мультицентровых исследований, в которые включают Россию (когда один препарат тестируется в нескольких странах). Увеличилось только число локальных исследований, которые проводят здесь иностранные фармкомпании.

Эксперты называют несколько причин такой ситуации. Так, в Минздраве ссылаются на ошибки в заявках на проведение исследований: в поданных документах не всегда четко указано, кто за них отвечает, и с получением разрешений возникают проблемы. Кроме того, в 2012 году законодательство ограничило фармкомпании в общении с врачами, из-за чего им сложно распространять информацию о новых препаратах.

При этом фармацевтические компании чаще всего исследуют не новые лекарства, а их аналоги. На дженерики сейчас приходится 81% рынка. Дело в том, что закон об обращении лекарств обязал зарубежные компании с 2010 года проводить клинические исследования в России, если они изначально не включили страну в мультицентровые исследования. Большинство инновационных производителей на повторные траты не идут.