В России количество новых международных КИ упало на 85%

На локальные исследования российских спонсоров в 2023 году было выдано 131 разрешение, в 2022-м – 162.

Специалисты АОКИ обратили внимание, что в и структуре распределения по видам локальных исследований российских спонсоров в 2023 году была непривычно большая доля исследований биоаналогов – 27,5%, 36 исследований из 131. До этого максимальное значение, приходившееся на долю биоаналогов, было в 2018 году – 14,6%, 19 разрешений из 130. Большинство исследований биоаналогов – 64% – пришлось на моноклональные антитела. Было три разрешения на адалимумаб, по два — на бевацизумаб, натализумаб, пембролизумаб, ритуксимаб, даратумумаб, пертузумаб, омализумаб и деносумаб, еще по одному — на устекинумаб, экулизумаб, канакинумаб и трастузумаб. Из оставшихся 13 протоколов три посвящены биоаналогам ромиплостима, три были представлены различными инсулинами, четыре – интерферонами, еще по одному исследованию пришлось на аналоги семаглутида и галсульфазы.

Терапевтические области

Больше всего разрешений, восемь, было выдано на ММКИ в области онкологии. Из них четыре, спонсируемые компаниями Roche (два), AstraZeneca и Pfizer (по одному), – протоколы для участников ранее завершившихся исследований, продолжающих терапию тем же исследуемым препаратом («дополнительные», «продолженные», «продленные», называют их спонсоры). Во все четыре КИ в сумме предполагалось включить лишь 12 участников.

Еще два разрешения получила американская Agenus на полноценные исследования II фазы ботенсилимаба (лечение распространенной меланомы) и комбинации ботенсилимаба и балстилимаба (колоректальный рак), заявив о намерении привлечь в эти проекты 80 и 90 российских пациентов. Другие два исследования, оба по меланоме кожи, организованы российской компанией «Биокад» и направлены на изучение фиксированной комбинации оригинальных отечественных моноклональных антител нурулимаба и пролголимаба (заявлено 684 участника), а также биоаналога ниволумаба (300 пациентов).

Самыми популярными, как у иностранных, так и у российских генерических производителей, остаются препараты, используемые в области кардиологии, следом идут такие терапевтические области, как эндокринология и онкология, инфекционные заболевания, не считая ВИЧ, гепатит С, туберкулез и COVID-19, и неврология.

Четвертый год подряд в рейтинге молекул, использованных в исследованиях дженериков и биоаналогов, лидирует антитромботический препарат ривароксабан: 31 исследование биоэквивалентности в 2023 году, из них 24 инициировали отечественные спонсоры. Второй в рейтинге 2023 года – метформин, третий – еще одно гипогликемическое вещество, вилдаглиптин, используемое как самостоятельно, так и в комбинации с метформином.

Источник: www.grls.rosminzdrav.ru